Hogyan állítsuk össze az MDR és a bejelentett szervezetek elvárásainak megfelelő műszaki dokumentációt?
A következő képzés a SAASCO, a NoBoVersum és a QTICS Medical együttműködésében valósul meg.
Interaktív e-learning:
Interaktív online előadás: 2025. június 12. (9:00-12:30)
E-learning írásos tananyag: önállóan feldolgozható, 60 oldalas tananyag (az ismeretek elsajátításához szükséges idő: kb. 6 óra)
Részvételi díj: 20% Earyl Bird kedvezménnyel: 199.000 Ft helyett 159.000 Ft/fő.
Jelentkezés
Az orvostechnikai eszközök gyártói számára a helyesen összeállított műszaki dokumentáció nem csupán jogszabályi követelmény, hanem a piacra jutás és a betegbiztonság kulcsfontosságú eleme is. Az MDR a korábbiaknál sokkal szigorúbb követelményeket támaszt a műszaki dokumentációval kapcsolatban, különös tekintettel az eszközök biztonságosságára, teljesítőképességére és nyomonkövethetőségére. Bevezeti például a klinikai értékelés folyamatos naprakészen tartását, a részletesebb kockázatértékelést és a műszaki dokumentáció átláthatóbb struktúráját.
Új, interaktív e-learning képzésünk kézzelfogható segítséget nyújt a gyártóknak abban, hogyan feleljenek meg az új előírásoknak és a bejelentett szervezetek elvárásainak, valamint, hogy miképpen biztosítsák termékeik sikeres tanúsítását.
Jelentkezés
Miről is lesz szó a képzésen?
- Hogyan néz ki a megfelelő műszaki dokumentáció az MDR szerint?
- Milyen újdonságot (pl. PSUR, SCCP) hozott az MDR?
- Mire figyelnek legjobban a Notified Body-k?
- Melyek a leggyakoribb hibák, amiket el kell kerülni?
- Az Orvostechnikai Eszközöket Tanúsító Bejelentett Szervezetek Európai Szövetségének (Team-NB) útmutatója – gyakorlati tippek első kézből
- Kérdezési lehetőség az online előadás oktatójától, élőben
Neked ajánljuk, ha:
- orvostechnikai eszközt gyártasz,
- PRRC vagy,
- a minőségirányításért felelsz, vagy
- megfelelőségi szakértőként dolgozol.
Részletes információk
Dátum:
Az interaktív online előadás dátuma: 2025. június 12. (09:00-12:30)
E-learning írásos tananyag: önállóan feldolgozható, 60 oldalas tananyag (az ismeretek elsajátításához szükséges idő: kb. 6 óra)
Részvételi díj: 199.000 Ft helyett 20% kedvezménnyel 159.000 Ft/fő
A fizetés módja: átutalás.
A részvételi díjat a Résztvevő – a Felnőttképző számlája ellenében – a Felnőttképző CIB Banknál vezetett, 10700024-73567363-51100005 számú bankszámlaszámára utalja át, a Felnőttképző által kiállított számlán feltüntetett átutalási határidővel.
A képzés formája
Cikkszám: 6000
A képzés formája: interaktív e-learning
E-learning képzésünk két egymásra épülő részből áll: egy önállóan feldolgozható e-learning tananyagból és egy interaktív online előadásból.
- Önállóan feldolgozható e-learning tananyag – A résztvevők egy online platformon keresztül férnek hozzá egy kb. 60 oldalas, részletes írásos tananyaghoz, amely bemutatja a műszaki dokumentáció tartalmi és formai követelményeit az MDR és a Team-NB kapcsolódó útmutatója alapján. Az írásos anyagok biztosítják a téma mélyebb megértését, miközben rugalmas tanulási lehetőséget kínálnak a résztvevőknek.
- Interaktív online előadás – Az online előadás fő témái a műszaki dokumentációval kapcsolatos legújabb előírások és a dokumentációval kapcsolatos leggyakoribb hibák. Az előadás során a résztvevőknek lehetőségük lesz arra is, hogy feltegyék a témával kapcsolatos kérdéseiket az oktatóknak.
Szerzők, oktatók
Az online előadás oktatója:
- Juhász Attila (Szakmai vezető, SAASCO Tanácsadó és Mérnöki Iroda Kft.)
Az e-learning tananyagok szerzői:
- Juhász Attila (Szakmai vezető, SAASCO Tanácsadó és Mérnöki Iroda Kft.)
- Baisánszki Andrea (Operatív vezető, NoBoMed Zrt.)
- Balázs György Ferenc (Ügyvezető, EMKI-cert Kft.)
Tematika
Az online előadás témái:
- Az MDR-ben bevezetett újdonságok a műszaki dokumentáció kapcsán
- Részletesebb és strukturáltabb műszaki dokumentáció
- A műszaki dokumentáció naprakészen tartásával kapcsolatos követelmények
- Folyamatos klinikai értékelés és teljesítmény igazolása
- Szigorúbb biztonságossági és kockázatkezelési követelmények
- A biztonságosságra és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó összefoglaló (SSCP)
- Nyomon követhetőség és UDI bevezetése
- Folyamatos forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés
- A kapcsolódó Team-NB Position Paper (Bevált gyakorlati útmutató az MDR II. és III. melléklete szerinti műszaki dokumentáció benyújtásához) legfontosabb előírásai
- A leggyakoribb hibák az MDR műszaki dokumentációkban
- Kérdések & válaszok
Az e-learning platformon elérhető írásos tananyag tartalma:
1. A műszaki dokumentáció felépítése
- Az eszköz pontos műszaki leírása, ideértve a változatokat és a tartozékokat
- A gyártó által szolgáltatandó információk
- A kialakításra és a gyártásra vonatkozó információk
- A biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények
- Előny-kockázat elemzés és kockázatkezelés
- Termékellenőrzés és -validálás
2. Forgalomba hozatal utáni felügyeletre vonatkozó műszaki dokumentáció
- Forgalomba hozatal utáni felügyeleti terv (PMSP)
- Időszakos eszközbiztonsági jelentés (PSUR)
- Forgalomba hozatal utáni felügyeleti jelentés (PMSR)
3. Műszaki dokumentáció értékelésének helye a megfelelőségértékelésben
- A műszaki dokumentáció tervezésből származó dokumentumai
- A műszaki dokumentáció minőségirányítási szabályozásból származó elemei
- A gyártás és ellenőrzés dokumentációja
- A kockázatértékelés, GSPR és klinikai értékelés egysége
4. Gyártó által szándékolt felhasználási cél
- „Orvostechnikai eszköz” definíció teljesítésének igazolása
- Osztályba sorolás indoklása, gyakorlati kivitelezése, besorolási támpontok
5. Gyártó által szolgáltatott információk
- Időszakos eszközbiztonsági jelentés: Periodic Safety Update Report (PSUR)
- A biztonságosságra és klinikai teljesítőképességre szolgáló összefoglaló: Summary of safety and clinical performance (SSCP)
Tanulj a hibákból, de ne a sajátodból! Csatlakozz te is a képzéshez!
Tudd meg, mi az, amit a bejelentett szervezetek valóban elvárnak!
Jelentkezés
