Hírek

  • 2023.05.16. - ÚJ: PRRC szolgáltatás a SAASCO-tól

    A SAASCO már eddig is széleskörű szolgáltatást nyújtott az orvostechnikai eszközök CE jelölésével kapcsolatos tanácsadás, képzés és vizsgálat területén. Ezt a szolgáltatás portfoliót bővítettük most a PRRC szolgáltatással.

    A szolgáltatásunk bemutatására elindított új honlapunkat a következő helyen éred el: www.prrc.hu


  • 2023.05.02. - A legkedvezőbb árú ISO 13485 Belső Auditor Tréning

    A magyar piacon számtalan 3 napos ISO 13485 belső auditor tréning érhető el, amelyek ára széles skálán mozog. A piackutatásunk alapján megállapítható, hogy a legkedvezőbb árat a SAASCO biztosítja ezen a piacon.


  • 2023.04.27. - Jó hír a gyártóknak: nem szükséges a műszaki dokumentációt benyújtani az MDR hosszabbítás igénybevételéhez!

    Népes közönség előtt tartotta meg az OGYÉI 2023. 04.26-án az „MDR amendment – amit az átmeneti időszak kiterjesztéséről tudni kell!” című szakmai napot.

    A szakmai nap legfontosabb fejleménye, hogy az OGYÉI teljes mértékben követi az Európai Bizottság által kiadott „Extension of the MDR transitional period and removal of the „sell off” periods” című dokumentumban leírt jogértelmezést. A dokumentum a következő helyről tölthető le: Q&A on practical aspects


  • 2023.04.11. - MDR követelmények kontra Európai Bizottsági álláspont

    Jogi anomáliák a kiterjesztett MDR átmeneti időszakkal kapcsolatban

    Az MDR és az IVDR története már eddig is számtalan fordulatot tartalmazott, de a kiterjesztett átmeneti időszak igénybevételéhez teljesítendő feltételek tekintetében egy eddig ismeretlen helyzet állt elő: az MDR követelményei és az EU Bizottság álláspontja mintha ellentétes lenne.


  • 2023. 04.03 - RoHS megfelelőség

    Az „RoHS megfelelő” (RoHS compliant) termék fogalma azt jelenti, hogy a termékben a megadott anyagok tömegszázalékban kifejezett aránya a jogszabályban meghatározott maximális értéket nem lépi túl. Ezt a terméken elhelyezett CE jelölés és a termékhez melléklet Megfelelőségi nyilatkozat igazolja. 


  • 2023.03.22. - MDR: meghosszabbították az átmeneti időszakot az öröklött eszközök esetén!

    2023. 03. 20-án hatályba lépett az MDR átmeneti időszak meghosszabbítására vonatkozó EU rendelet. A rendelet indoklása kiemeli, hogy a kijelölt bejelentett szervezetek számának növekedése ellenére a bejelentett szervezetek kapacitása még mindig nem elegendő a lejáró MDD tanúsítványokkal rendelkező eszközök megfelelőségértékelésére. Ezen túl jelentős számú – különösen kis- és középvállalkozás – nem kellően felkészült az MDR követelményeinek való megfelelés igazolására. A fentiek pedig előre vetítik az orvostechnikai eszközök hiányának kockázatát, amely indokolja az átmeneti időszak meghosszabbítását.


  • 2023. 03. 10. - Rádióberendezések CE jelölése

    Egy nyitott kérdéssel kevesebb - Rádióberendezések CE jelölése

    Ha kell, még a hatóság figyelmét is felhívjuk, amennyiben a CE jelöléssel kapcsolatos magyar jogszabályok nem pontosan fogalmaznak, és ez félreértésre adhat okot...


  • 2023.03.07. - Hogyan oszlik meg a felelősség a PRRC és a gyártó között?

    Egy gyártónál a PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) felelősségi köre a minőségirányítási rendszer következő három fő területéhez kapcsolódik:

    • A termék felszabadítása a gyártó minőségirányítási rendszerén belül.
    • A műszaki dokumentációnak és a megfelelőségi nyilatkozatnak az MDR/IVDR rendelet követelményeinek való megfelelősége.
    • Forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer (PMS) / Vigilancia

  • 2023.03.02.,09. - Tavaszi gépes képzéseink

    Újra lehetőséged van részt van részt venni ipari gépek és robotrendszerek CE jelölésével kapcsolatos képzéseinken!


  • 2023.03.16-17. - ISO/IEC 17025 Belső Auditor Tréning

    Új képzésünk fókuszában a vizsgáló- és kalibrálólaboratóriumok! Vegyél részt március 16-17-én ISO/IEC 17025 Belső Auditor Tréningünkön!


  • 2023.02.01. - Tavaszi orvostechnikai képzések

    Az idei tavaszi képzési sorozatunk során megrendezésre kerül  a Szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy képzés, ezt követi a klasszikusnak mondható ISO 13485 Belső Auditor Tréning, majd zárás képpen az Orvostechnikai eszköz szoftverek fejlesztése képzés. A sorozatban igyekszünk a résztvevőknek az orvostechnikai eszközök CE jelölésével kapcsolatos főbb témákat bemutatni az aktuális/state of the art szabványok, útmutatók, jogszabályi előírások feldolgozása által.


  • 2023.02.23 - ISO 37001 Anitkorrupciós irányítási rendszer

    Napjainkban egyre gyakrabban kerül szóba, és egyre nagyobb jelentőséggel bír, ha egy szervezet antikorrupciós irányítási rendszert működtet. De mit is jelent ez a valóságban?