Hatályba lépett az MDR/IVDR első végrehajtási rendelete

2017. november 24-én hatályba lépett a Bizottság (EU) 2017/2185 végrehajtási rendelete a bejelentett szervezetek kijelöléséhez szükség kódok és eszköztípusok jegyzékéről.

Az orvostechnikai eszközöknek az MDR és az IVDR szerinti megfelelőség-értékelése szükségessé teheti a megfelelőség-értékelő szervezetek bevonását. Ilyen értékelést kizárólag az MDR vagy az IVDR alapján kijelölt megfelelőség-értékelő szervezetek végezhetnek, és csak az érintett típusú eszközökkel kapcsolatos tevékenységek tekintetében. Annak érdekében, hogy meg lehessen határozni a rendeletek alapján bejelentett megfelelőség-értékelő szervezetek által a kijelölés szerint végezhető tevékenységek körét, el kellett készíteni a kódok és a megfelelő típusú eszközök jegyzékét.

Tovább a teljes hírhez...

 

SAASCO-Orvostechnikai-eszközök-CE-jelölése.jpg SAASCO_Gépek_CE_jelölése_kezdőlapra.jpg termékmegfelelőség_kiskép.jpg

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK 
CE
 JELÖLÉSE

Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!
ISO 13485 - Képzés - Tanácsadás

GÉPEK CE JELÖLÉSE

Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!
Képzés - Vizsgálat - Tanácsadás

TERMÉKEK MŰSZAKI-JOGI KÖVETELMÉNYEI
Segítünk felkészülni a termékek szabályos forgalomba hozatalára!
CE jelölés - Termékforgalmazás

SAASCO_kozmetikumok_gmp_kezdolapra.jpg AQAP_SAASCO.png

USABILITY VIZSGÁLAT
Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!
Képzés - Vizsgálat - Tanácsadás

KOZMETIKAI TERMÉKEK
Segítünk eligazodni a gyártás, forgalmazás szabályai között!
GMP - Tanácsadás - Képzés

A NATO BESZÁLLÍTÓI CÍM 
megszerzésének/megtartásának feltétele az AQAP tanúsítvány.
Kiépítjük - Beveztjük - Oktatjuk - Auditáljuk

Divíziók

bkik logo.jpeg Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg új MATE_logo.png Emosz logo.jpeg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2017.12.04 - Hatályba lépett az MDR/IVDR első végrehajtási rendelete

    2017. november 24-én hatályba lépett a Bizottság (EU) 2017/2185 végrehajtási rendelete a bejelentett szervezetek kijelöléséhez szükség kódok és eszköztípusok jegyzékéről.


  • 2017.11.24. - Frissítették az MDD, IVDD és AIMD harmonizált szabvány listákat

    Több mint másfél év után, 2017.11.17-én megjelentek az MDD, IVDD és AIMD új harmonizált szabvány listák. A két legfontosabb újdonság a következő:


  • 2017.11.13. - Munkavédelmi szimpózium és továbbképzés

    Helyben készített és jelentősen módosított ipari gépek megfelelőségértékelése, azaz CE jelölésük címmel tartunk előadást az Óbudai Egyetem Munkavédelmi szimpózium és továbbképzésén 2017. november 27-én.


  • 2017.11.14. - MSZ EN ISO 13485:2016 belső auditor tréning újra

    Az év utolsó ISO 13485:2016 belső auditor tréningje

    Sokan jelezték a szeptemberi audit előtt, hogy valamilyen ok miatt nem tudnak eljönni a képzésre, ezért közkívánatra 2017.11.28-30. között ismét szervezünk egy ISO 13485:2016 belső auditor tréninget.


  • 2017.10.27 - Új használhatósági követelmények az MDR-ben

    Azt hiszem az MDR-re való átállás egyik legnagyobb kihívása lesz az új „biztonságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények” teljesítése. (Phú…, már megint egy undorító hosszú új kifejezés. A továbbiakban az angol rövidítést használom: GSPR, azaz General Safety and Performance Requirements).

    A WUD ’2017 szakmai napra készülve nyilvánvaló a kérdés: Vajon a GSPR-ben milyen új követelményeket találunk a használhatóságra?


  • 2017.11.14. - Munkavédelmi konferencia

    A Kling Munkavédelmi Kft. szervezésében 2017. november 14-én megrendezésre kerülő Munkavédelmi Konferencián a SAASCO ügyvezetője tart előadást Használt gépek és átalakításuk – feladatok, felelősségek, jogi megfelelés címmel.


  • 2017.11.08. - Hogyan tervezzünk felhasználói felületeket?

    A 2017-es lesz a negyedik év, hogy szakmai nappal csatlakozunk a World Usability Day nemzetközi rendezvény sorozatához

    A World Usability Day (WUD) 2005 novemberében indult útjára, így idén már a 13. esemény sorozatra kerül sor. A WUD célja, hogy összehozza a kutatásban, az oktatásban, az iparban és a kormányzásban fellelhető csoportokat a közös cél megvalósítása érdekében: az élethez fontos szolgáltatások legyenek könnyebben hozzáférhetőek és egyszerűbben használhatók!


  • 2017.11.15. -

    15. CE Klub rendezvényünk 2017.11.15-én kerül megrendezésre. A klubnap az elektronikus eszközök megfelelőségi követelményeinek teljesítéséhez kíván hasznos információkat megosztani az érdeklődőkkel. Rendezvényünkön a részvétel ingyenes, de regisztrációhoz kötött!


  • 2017.09.19. - Gépek CE jelölésének alapjai és gyakorlata képzés - minta dokumentációval

    Jöjjön el 2017. október 17-én nyílt képzésünkre, ahol egy nap alatt megismeri a gépek CE jelölésére vonatkozó követelményeket, a CE jelölési folyamat egyes lépéseit, és mindazokat a feladatokat, amelyeket a gépek CE jelölése érdekében el kell végeznie.


  • 2017.09.06. - ELECTROSUB KONFERENCIA ÉS KIÁLLÍTÁS

    2017. OKTÓBER 11-13. | Terminal 1 Airport Event Center, Budapest

    Az Electrosub Elektronikai és Elektrotechnikai Konferencia és Kiállítás egy üzleti és szakmai fórum, amin  a részvétel ingyenes az alábbi linken történő regisztráció után: 

    http://www.eregistrator.hu/ereg/link.php?lid=L009496AF0F4

     Az Electrosub a hazai elektrotechnikai/elektronikai ipari ágazat jelenéről és jövőjéről kíván  betekintést nyújtani minden  érdeklődőnek.

     Önt is szeretettel várjuk a SAASCO standján (fsz.5/G) !


Hírek

Tovább az összes hírhez

Letöltések

Tovább az összes letöltéshez