A Usability vagy magyarul Használhatóság az orvostechnikai eszközök CE jelölésének egy igen fontos része. Miért is? Ha belegondolunk sok orvostechnikai eszköz rendelkezik olyan felülettel, amely valamiféle információt közöl a felhasználójának, vagy az eszköz vezérlését teszi lehetővé, tehát felhasználói felülettel rendelkezik. A felhasználói felületeknél fontos, hogy mit hogyan tervezünk meg, hiszen akár a beteg élete is múlhat rajta, illetve a használhatóság tervezése jogszabályi kötelessége is a gyártónak. Mind emellett Önnek, mint gyártónak költségkímélő szempontból is fontos lehet, hogy eszköze felhasználói felülete megfelelően legyen megtervezve. Egy használhatósági szempontból jól átgondolt, megtervezett eszköz elégedettebb ügyfeleket, növekvő árbevételt, egyszerű használati útmutatót, és még jó pár pozitív tulajdonságot eredményezhet.
Az orvostechnikai eszközök használhatóságának tervezését az MSZ EN 62366:2008, az MSZ EN 60601-1-6:2010, valamint az új, de még nem harmonizált EN 62366-1:2015 szabványok szabályozzák.
Cégünk a következőkben nyújt segítséget:
- Az imént felsorolt szabványok értelmezése.
- használhatósági iratgyűjtő elkészítése, mely a műszaki dokumentáció részét kell hogy képezze.
- a szabvány előírásoknak megfelelően az Ön által gyártott orvostechnikai eszköz használhatósági tesztjét is elvégezzük.
- Komplett képzést nyújtunk az Ön cégének, ahol megismerheti a használhatóság tervezés minden fontos szempontját és lépését, illetve megtudhatja mi a különbség az új és a régi szabvány között.
Miért is fontos az eszköz használhatósági tesztje?
Az orvostechnikai eszközök használhatósági tesztjének lényege, hogy feltárjunk vele minden olyan használati hibát, melyek a későbbiekben akár súlyos problémákhoz is vezethetnek. Cégünk a használhatósági teszt tervezésétől egészen a teszt végrehajtásáig segítséget tud nyújtani. A mobil használhatósági laborunknak köszönhetően, akár az Önök telephelyén is el tudjuk végezni a tesztet. A vizsgálat végrehajtását követően pedig, a rögzített anyagok alapján, egy komplett és átfogó jelentést készítünk a termékéről.
