MDR: meghosszabbították az átmeneti időszakot az öröklött eszközök esetén!
 |
ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTÓKNAK! 2023. 03. 20-án hatályba lépett az MDR átmeneti időszak meghosszabbítására vonatkozó EU rendelet. A rendelet indoklása kiemeli, hogy a kijelölt bejelentett szervezetek számának növekedése ellenére a bejelentett szervezetek kapacitása még mindig nem elegendő a lejáró MDD tanúsítványokkal rendelkező eszközök megfelelőségértékelésére. Ezen túl jelentős számú – különösen kis- és középvállalkozás – nem kellően felkészült az MDR követelményeinek való megfelelés igazolására. A fentiek pedig előre vetítik az orvostechnikai eszközök hiányának kockázatát, amely indokolja az átmeneti időszak meghosszabbítását. |
Kattints a képre további részletekért!
Rádióberendezések CE jelölése
|
|
Egy nyitott kérdéssel kevesebb!Rádióberendezések CE jelöléseHa kell, még a hatóság figyelmét is felhívjuk, amennyiben a CE jelöléssel kapcsolatos magyar jogszabályok nem pontosan fogalmaznak, és ez félreértésre adhat okot... |
Tavaszi orvostechnikai képzések
 |
ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTÓINAK! Vegyél részt a tavaszi képzési sorozatunk számodra érdekes képzésein, és |
Kattints a képre a tavaszi képzési programfüzetünkért!
ISO 37001 Anitkorrupciós irányítási rendszer
 |
|
 |
 |
|
GÉPEK CE JELÖLÉSE |
MŰSZAKI TERMÉKEK CE JELÖLÉSE |
 |
|
|
ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE |
MANAGEMENT |
Divíziók
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
|
Hírek
-
2020.02.27. - Ipari robotrendszerek CE jelölése
Legújabb képzésünk!!! Minden, amit az ipari robotrendszerek és vezérlőrendszerük biztonsági követelményeiről tudni kell! Az alapkérdésektől a validálásig.
-
- Lehetőségek és kihívások 2020
A 2019 januárban rendezett első Az orvostechnika (közel)jövője című konferencia nagy sikere miatt úgy döntöttünk, hogy az eseményt hagyománnyá tesszük!
-
2019.11.28. - CE Klub: Robotok az iparban
19. CE Klub rendezvényünk 2019.11.28-án kerül megrendezésre. Fókuszban az ipari robotok és vezérlőrendszerük biztonsága! Rendezvényünkön a részvétel ingyenes, de regisztrációhoz kötött!
-
2019.11.18-20. - Gondoskodj időben a Felelős személy kiképzéséről!
Az MDR betartásának biztosítéka, hogy minden gyártónak beleértve a rendelésre készült eszközök gyártóit is, a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személyt (angol rövidítéssel PRRC) kell kijelölni. Az Orvostechnikai Eszközök Koordinációs Csoportja (MDCG) egy útmutatót adott a PRRC-re vonatkozó követelmények értelmezéséről.
Az MDR szerint a PRRC-nek a szervezeten belül kell rendelkezésre állnia, amely az útmutató szerint pontosan azt jelenti, hogy a felelős személynek a gyártó alkalmazottjának kell lennie.
-
2019.11.14. - A használhatóság világnapja ’2019
A World Usability Day (WUD) team idén egy érdekes témát talált: Designing for the future we want, melyet talán a következőképpen fordíthatunk: Tervezés a jövőnkért.
A World Usability Day (WUD) 2005 novemberében került először megrendezésre, így idén már a 15. esemény sorozatra kerül sor. A WUD célja, hogy az élethez fontos szolgáltatások legyenek egyszerűbben használhatók és fenntarthatók, amelyet a kutatás, oktatás ipar és kormányzati területek összefogásával lehet elérni.
-
2019.11.05. - Az EUDAMED bevezetését elhalasztották
Az Európai Bizottság október 30-án hivatalosan bejelentette, hogy az EUDAMED adatbázis indítását két évvel elhalasztják! Igy a tervezett 2020. május helyett csak 2022-ben, az IVDR alkalmazásának időpontjától indul a teljes funkcionalitású EUDAMED.
-
2019.10.18. - A DEKRA az első IVDR bejelentett szervezet
2019. 10. 10-én felvették a NANDO listára a DEKRA Certification GmbH-t, mint az első bejelentett szervezetet a (EU) 2017/746 in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz rendelet alapján.
-
2019.10.30. - Gépek CE jelölése tréning
2019. október 30-án Szegeden a Csongrád Megyei Kereskedelmi és Iparkamara szervezésében egész napos Gépek CE jelölése tréning lesz.
-
2019.10.16. - Újabb mérföldkő! MediKlaszter-SAASCO együttműködési megállapodás
A következő években a hazai orvostechnikai eszköz ipar legnagyobb kihívása, a piacon maradás alapvető feltétele az MDR-re való átállás megvalósítása. A magyar orvostechnikai ipar helyzetét látva megalkottuk a SAASCOMed MDR átállási politikáját. Fő célunk, hogy a hazai gyártók minél nagyobb arányban feleljenek meg az új követelményeknek.
-
2019.09.25. - Fontos információk az MDR-ről
Összefoglaló a CE2020 szakmai napról
A Magyar Egészségügyi Menedzsment Társaság szervezésében került sor a CE2020 konferencia első szakmai napjára 2019. 09. 18-án, ahol előadóként a SAASCO is képviseltette magát.
A szakmai napon sok hasznos információ hangzott el, amelyek közül a legfontosabbakat megosztom veled is.
Hírek
-
2023.03.22. - MDR: meghosszabbították az átmeneti időszakot az öröklött eszközök esetén!
2023. 03. 20-án hatályba lépett az MDR átmeneti időszak meghosszabbítására vonatkozó EU rendelet. A rendelet indoklása kiemeli, hogy a kijelölt bejelentett szervezetek számának növekedése ellenére a bejelentett szervezetek kapacitása még mindig nem elegendő a lejáró MDD tanúsítványokkal rendelkező eszközök megfelelőségértékelésére. Ezen túl jelentős számú – különösen kis- és középvállalkozás – nem kellően felkészült az MDR követelményeinek való megfelelés igazolására. A fentiek pedig előre vetítik az orvostechnikai eszközök hiányának kockázatát, amely indokolja az átmeneti időszak meghosszabbítását.
-
2023. 03. 10. - Rádióberendezések CE jelölése
Egy nyitott kérdéssel kevesebb - Rádióberendezések CE jelölése
Ha kell, még a hatóság figyelmét is felhívjuk, amennyiben a CE jelöléssel kapcsolatos magyar jogszabályok nem pontosan fogalmaznak, és ez félreértésre adhat okot...
-
2023.03.02.,09. - Tavaszi gépes képzéseink
Újra lehetőséged van részt van részt venni ipari gépek és robotrendszerek CE jelölésével kapcsolatos képzéseinken!
