Vegyél részt mind a két képzésen 10% kedvezménnyel!
![]() |
|
![]() |
Az egyes tanfolyamok leírásához kattints a fenti képekre! További részletek és jelentkezés itt!
MDR Műszaki dokumentáció mindenkinek
![]() |
|
ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTÓINAK! Vegyél részt képzésünkön, és |
Orvostechnikai képzések 2021. tavasz
A képre kattintva elérhető a teljes tavaszi program!
![]() |
|
A tájékoztató eléréséhez kattints ide vagy a képre! |
![]() |
![]() |
![]() |
|
GÉPEK CE JELÖLÉSE | ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE |
TANÁCSADÁS | |
Segítünk a teljes folyamat megvalósításában! | Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez! | Támogatjuk a problémás helyzetekben! |
Divíziók
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
Hírek
-
2019.04.25. - 2. rész: FONTOS információk az EUDAMED-ről!
A legutóbbi hírlevélben választ adtunk arra a kérdésre, hogy az EUDAMED működni fog-e határidőre, azonban az alábbi kérdések nyitottak maradtak:
- Van-e átmeneti (türelmi) idő a regisztrációval kapcsolatban?
- Vajon az érvényes MDD tanúsítvánnyal rendelkezőknek szükséges-e regisztrálniuk a tanúsítvány lejárata előtt?
-
2019.04.25. - FONTOS információk az EUDAMED-ről!
Az EUDAMED-del kapcsolatban számtalan kérdés merült fel az elmúlt hónapokban:
- Vajon az EUDAMED működni fog határidőre?
- Van-e átmeneti (türelmi) idő a regisztrációval kapcsolatban?
- Vajon az érvényes MDD tanúsítvánnyal rendelkezőknek szükséges-e regisztrálniuk a tanúsítvány lejárata előtt?
-
2019.04.03. - Mi nem csak beszélünk róla, hanem alkalmazzuk is: a SAASCOMed megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt
Több, mint egy éves kemény munka, felkészülés után a SAASCOMed divízió megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt. A tanúsító szervezetünk a nemzetközi szinten elismert SGS Hungária Kft., amely a Nemzeti Akkreditáló Hatóság (NAH) akkreditációjának hatálya alá tartozó tanúsítványt állított ki számunkra.
-
2019.03.12. - Tervezés és fejlesztés az MDR szerint
Közeleg az orvostechikás első féléves képzési sorozatunk második alkalma.
-
2019.02.20. - Megújul a gépdirektíva
Talán nem mindenki hallott még róla, de bizony ismét utolérte a gépdirektívát a változás szele...
-
2019.02.27. - Átállás az MDR-re
Az orvostechnikai divíziónk első féléves képzési sorozatát az „MDR átállás” témájú képzéssel kezdi, amely 2019.02.27-én kerül megrendezésre Budapesten a Lurdy-házban.
-
2019.02.08 - Beszámoló a 01.30-án megrendezésre kerülő Lehetőségek és Kihívások 2019 konferenciáról
Nagy örömmel osztom meg az olvasókkal a „Lehetőségek és kihívások 2019” című konferenciánk és kiállításunk eredményeit. Az eseményt az alábbi számok jellemezték:
- 134 regisztrált résztvevő
- 14 előadás
- 8 kiállító
-
2019.01.29 - A BSI kapta az első MDR bejelentett szervezeti kijelölést
A NANDO listára felvették az BSI-t, mint az első bejelentett szervezetet a (EU) 2017/745 orvostechnikai eszköz rendelet alapján.
Mivel a BSI az Egyesült Királyságban bejegyzett NB ezért a Brexit miatt nagyon könnyen lehet, hogy „kérészéletű” lesz a kijelölése. Az Egyesült Királyságnak lehetősége van arra, hogy megegyezés nélkül 2019. március 29-én kilépjen az EU-ból. Egyezség nélküli Brexit esetén március 29-ét követően az összes brit NB-t megszüntetik, és a tanúsítványaik azonnal érvényüket vesztik.
-
2019.01.30 - Lehetőségek és kihívások 2019
2019 és az azt követő évek az orvostechnikai eszköz gyártók számára egy izgalmas, lehetőségekkel és kihívásokkal teli időszaknak ígérkezik.
A lehetőségek közül elsőként kell kiemelni, hogy az orvostechnológiai ipar a leggyorsabban növekvő ágazatok egyike és sajátosságianál fogva kevéssé érzékeny a gazdasági válságokra. Az ágazat növekedése a következő időszakban is 4-6 %-ra tehető.
-
2018.11.23. - Új infó grafikát adott ki a MedTech Europe a bejelentett szervezetek túlterheléséről
A MedTech Europe, mint az európai orvostechnikai ipar kereskedelmi szövetsége, egy új infó grafikát adott ki a bejelentett szervezetek terhelése és kapacitása között várható jelentős különbségről. Már többször foglalkoztunk azzal, hogy az MDR/IVDR megjelenésével egyrészt a bejelentett szervezetek feladatai jelentősen megnőnek, másrészt a számuk, azaz a kapacitásuk, jelentősen csökkenni fog.
Hírek
-
2021.04.13. - Robotrendszerek CE jelölésének műszaki követelményei
2021. április 13-án Ipari robotrendszerek és kollaboratív alkalmazásuk CE jelölésének műszaki követelményei online képzést tartunk, amelyre szerettel várunk mindenkit, aki szeretné megismerni a robotrendszerekkel kapcsolatos speciális követelményeket!
-
2021.03.26. - Ipari gépek CE jelölése nyílt képzés
2021. március 26-án Ipari gépek CE jelölése online képzést tartunk, amelyre szerettel várunk mindenkit, aki szeretné megismerni az ipari gépek CE jelölésére vonatkozó követelményeket!
-
2021.03.22-26. - MDR Műszaki dokumentáció mindenkinek
A megfelelő színvonalú műszaki dokumentáció az MDR teljesítésének kulcseleme. Vegyél részt képzésünkön, és tudj meg mindent, amit az orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációjával kapcsolatban tudnod kell!
Letöltések
-
2021. 02. 24. - Orvostechnikai eszközök kiberbiztonsága – MDR/IVDR
A kedden (2021. 02. 23.) megtartásra kerülő Orvostechnikai eszközök kiberbiztonsága – MDR/IVDR előadásanyagait innen lehet letölteni.
-
2021. 01. 29. - Lehetőségek és kihívások 2021 konferencia előadások
A 2021. 01. 27-én megtartott Lehetőségek és Kihívások '2021 konferencia előadásanyagait innen lehet letölteni.
-
2020. 11. 20. - WebinarGeek használati útmutató
Online rendezvényeinken a WebinarGeek nevű programon keresztül tudtok részt venni. Ennek használatáról, rendszerkövetelményeiről készítettünk nektek egy kis összefoglalót!
-
2020. 09. 23. - MSZ EN ISO 13485:2016 BAT
A 2020. 09. 22-24. között megtartásra kerülő MSZ EN ISO 13485:2016 Belső auditor tréning előadásanyagát innen lehet letölteni.