Vegyél részt mind a két képzésen 10% kedvezménnyel!

Az egyes tanfolyamok leírásához kattints a fenti képekre! További részletek és jelentkezés itt!

MDR Műszaki dokumentáció mindenkinek

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTÓINAK! Vegyél részt képzésünkön, és tudj meg mindent, amit az orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációjával kpcsolatban tudnod kell!

Tovább a teljes hírhez...

Orvostechnikai képzések 2021. tavasz

Az MDR kötelező alkalmazásáig már csak 113 nap van hátra! Az I. osztályú eszközök gyártói nagy részének nincs semmilyen halasztási lehetőség, 2021. 05. 26. után csak az MDR követelményeit kielégítő orvostechnikai eszközöket hozhatják forgalomba. A végső felkészüléshez szükséges oktatásokat még idén tavasszal elvégezheted nálunk. A „SAASCO Orvostechnikai képzések 2021. tavasz” című dokumentumban minden szükséges információt megtalálsz a képzéseinkről.

 A képre kattintva elérhető a teljes tavaszi program!

Tovább a teljes hírhez...

	A COVID-19 járvány a közérdeklődés középpontjába emelte az arcvédő maszkok alkalmazását. A maszkokkal kapcsolatban számtálan kérdés merült fel, amely a CE jelölés kérdését is érinti. Annak érdekében, hogy könnyebben eligazodhass a maszkok CE jelölése területén készítettünk egy rövid tájékoztatót erről a témáról.
A tájékoztató eléréséhez kattints ide vagy a képre! Ha további kérdésed lenne a maszkok CE jelölésével kapcsolatban, készséggel állunk a rendelkezésedre!

GÉPEK CE JELÖLÉSE	ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE	TANÁCSADÁS
Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!	Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!	Támogatjuk a problémás helyzetekben!

 

Divíziók

Hírek

• 2019.04.25. - 2. rész: FONTOS információk az EUDAMED-ről!
  

  ---

  A legutóbbi hírlevélben választ adtunk arra a kérdésre, hogy az EUDAMED működni fog-e határidőre, azonban az alábbi kérdések nyitottak maradtak:

  • Van-e átmeneti (türelmi) idő a regisztrációval kapcsolatban?
  • Vajon az érvényes MDD tanúsítvánnyal rendelkezőknek szükséges-e regisztrálniuk a tanúsítvány lejárata előtt?
  
  
• 2019.04.25. - FONTOS információk az EUDAMED-ről!
  

  ---

  Az EUDAMED-del kapcsolatban számtalan kérdés merült fel az elmúlt hónapokban:

  • Vajon az EUDAMED működni fog határidőre?
  • Van-e átmeneti (türelmi) idő a regisztrációval kapcsolatban?
  • Vajon az érvényes MDD tanúsítvánnyal rendelkezőknek szükséges-e regisztrálniuk a tanúsítvány lejárata előtt?
  
  
• 2019.04.03. - Mi nem csak beszélünk róla, hanem alkalmazzuk is: a SAASCOMed megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt
  

  ---

  Több, mint egy éves kemény munka, felkészülés után a SAASCOMed divízió megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt. A tanúsító szervezetünk a nemzetközi szinten elismert SGS Hungária Kft., amely a Nemzeti Akkreditáló Hatóság (NAH) akkreditációjának hatálya alá tartozó tanúsítványt állított ki számunkra.

  
  
• 2019.03.12. - Tervezés és fejlesztés az MDR szerint
  

  ---

  Közeleg az orvostechikás első féléves képzési sorozatunk második alkalma.

  
  
• 2019.02.20. - Megújul a gépdirektíva
  

  ---

  Talán nem mindenki hallott még róla, de bizony ismét utolérte a gépdirektívát a változás szele... 

  
  
• 2019.02.27. - Átállás az MDR-re
  

  ---

  Az orvostechnikai divíziónk első féléves képzési sorozatát az „MDR átállás” témájú képzéssel kezdi, amely 2019.02.27-én kerül megrendezésre Budapesten a Lurdy-házban.

  
  
• 2019.02.08 - Beszámoló a 01.30-án megrendezésre kerülő Lehetőségek és Kihívások 2019 konferenciáról
  

  ---

  Nagy örömmel osztom meg az olvasókkal a „Lehetőségek és kihívások 2019” című konferenciánk és kiállításunk eredményeit. Az eseményt az alábbi számok jellemezték:

  • 134 regisztrált résztvevő
  • 14 előadás
  • 8 kiállító
  
  
• 2019.01.29 - A BSI kapta az első MDR bejelentett szervezeti kijelölést
  

  ---

  A NANDO listára felvették az BSI-t, mint az első bejelentett szervezetet a (EU) 2017/745 orvostechnikai eszköz rendelet alapján.

  Mivel a BSI az Egyesült Királyságban bejegyzett NB ezért a Brexit miatt nagyon könnyen lehet, hogy „kérészéletű” lesz a kijelölése. Az Egyesült Királyságnak lehetősége van arra, hogy megegyezés nélkül 2019. március 29-én kilépjen az EU-ból. Egyezség nélküli Brexit esetén március 29-ét követően az összes brit NB-t megszüntetik, és a tanúsítványaik azonnal érvényüket vesztik.

  
  
• 2019.01.30 - Lehetőségek és kihívások 2019
  

  ---

  2019 és az azt követő évek az orvostechnikai eszköz gyártók számára egy izgalmas, lehetőségekkel és kihívásokkal teli időszaknak ígérkezik.

  A lehetőségek közül elsőként kell kiemelni, hogy az orvostechnológiai ipar a leggyorsabban növekvő ágazatok egyike és sajátosságianál fogva kevéssé érzékeny a gazdasági válságokra. Az ágazat növekedése a következő időszakban is 4-6 %-ra tehető.

  
  
• 2018.11.23. - Új infó grafikát adott ki a MedTech Europe a bejelentett szervezetek túlterheléséről
  

  ---

  A MedTech Europe, mint az európai orvostechnikai ipar kereskedelmi szövetsége, egy új infó grafikát adott ki a bejelentett szervezetek terhelése és kapacitása között várható jelentős különbségről. Már többször foglalkoztunk azzal, hogy az MDR/IVDR megjelenésével egyrészt a bejelentett szervezetek feladatai jelentősen megnőnek, másrészt a számuk, azaz a kapacitásuk, jelentősen csökkenni fog.