Ipari gépek biztonsága szakmérnök képzés
|
|
|
Magyarország első
|
 |
 |
|
GÉPEK CE JELÖLÉSE |
MŰSZAKI TERMÉKEK CE JELÖLÉSE |
 |
|
|
ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE |
MANAGEMENT |
Divíziók
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
|
Hírek
-
2020.11.11. - MDR/IVDR alkalmazását támogató szakmai szervezetek bemutatkozása és szakmai egyeztető fóruma
Az elmúlt időszakban egyre többször tapasztaltuk, hogy az orvostechnikai eszköz iparág képviselőinek nehézséget okoz az MDR, illetve IVDR rendeletekre felkészülve, hogy szakmai kérdéseikkel ki(k)hez fordulhatnak. Ezért az GS1 Magyarország Nonprofit Zrt. a UDI munkacsoport ülés keretén belül szeretne helyt adni egy olyan szakmai egyeztető fórumnak, ahol azon szakmai szervezetek, amelyek érintettek MDR és/vagy IVDR rendeletek kapcsán, lehetőséget kapnak bemutatkozni a hallgatóság felé.
-
2020.10.28 - 2020. december 1-től elérhető az EUDAMED gazdasági szereplők regisztrációs modulja
Az Európai Bizottság hivatalos honlapján közzétette az EUDAMED első moduljának részletes leírását. Az első modul a (gazdasági) szereplő modul, angolul az Actor Registration Module. A modul fő funkciói az alábbiak:
-
2020.11.06. - Orvostechnikai eszközök kiberbiztonsága
Vegyél részt november 26-án online képzésünkön, és mi segítünk eligazodni a követelmények dzsungelében.
-
2020.11.06. - "Ésszel Élünk", azaz az ACE szakmai programja
Útjára indul Az ACE "Ésszel élünk" szakmai programsorozata, amelynek első rendezvényére november 6-án kerül sor online formában.
-
2020.10.16 - Mikor lesznek MDR / IVDR harmonizált szabványok?
A címben feltett kérdésre a gyors válasz az, hogy ezt senki sem tudja… Itt be is fejezhetném a hírlevelet, de nézzük meg, hogy pontosan mi történt az ügyben.
Ahhoz, hogy egy jogszabályhoz harmonizált szabványok készüljenek az Európai Bizottságnak szabványosítási kérelmet kell küldeni az európai szabványosítási szervezetekhez (CEN / CENELEC). A kérelem, hosszú vajúdás után, 2020. 05. 15-én el is készült, amit a CEN/CENELEC nagyon rövid idő múlva 2020. 06. 16-án elutasított! Mi van?
-
2020.09.29 - Magyarul is megjelent a jó használhatóságra irányuló tervezési útmutató
A mai technikai civilizációnkban a mindennapjaink szerves részét képezik az elektronikus eszközök a mobil telefonoktól, a munkahelyi számítógépeken keresztül, egészen a gyártó berendezésekig. Ezek az eszközök szerencsés esetben megkönnyítik az életünket és a munkánkat. De bizonyára te is bosszankodtál már akkor, amikor nem találtál egy menüpontot vagy egy ikon, vagy egy szimbólum nem volt egyértelmű.
-
2020.09.28 - Egy ISO 13485 belső auditornak mit kell tudnia az EUDAMED-ről?
Az MDR bevezetése kapcsán számtalan fordulatot éltünk meg az elmúlt hónapokban, amelyet talán legjobban az EUDAMED bevezetési dátuma körüli huzavona szemléltet.
-
2020.09.08 - Készülj velünk az MDR-re: SAASCOMed őszi képzési program
A koronavírus járvány és a bevezetésének elhalasztása elvonta a figyelmünket az MDR-re való felkészülésről. De az idő kegyetlenül halad előre és az új határidőig alig több, mint 8 hónap van hátra. Így most van az utolsó esélyed arra, hogy elkezd a felkészülést.
-
2020.09.16. -
Együttműködést kötöttünk az ACE-szel (Associacion of Conformity Experts) azaz a Megfelelőségi Szakemberek Egyyesületével!
-
2020.09.14. - Megszűnik a CE Klub
Minden jónak vége egyszer - tartja a mondás és ez most a CE Klub működésére is igaz...
Hírek
-
2022.11.02. - Ipari gépek biztonsága szakmérnök képzés
2023. márciusában indul a SAASCO és a MATE közös szervezésében az ország első Ipari gépek biztonsága szakmérnök képzés!
-
2022.10.20. - A szoftverem SaMD vagy SiMD?
A SAASCO képzésein mindig törekszünk arra, hogy az adott szakterület magyar szakkifejezéseit, rövidítéseit használjuk és kerüljük a manapság oly divatos “hunglish” nyelvet. Ez viszont egyre nehezebb, különösen a szoftverek területén.
-
2022.10.11. - Útmutató az MDR műszaki dokumentációról
Korábbi hírlevelünkben már hírt adtunk az MDCG azon állásfoglalásáról, amelyben az MDR / IVDR átállás gyorsítása érdekében szükséges intézkedéseket sorolta fel. Ebben szerepelt javaslatként, hogy az MDCG és a bejelentett szervezetek további útmutatókkal segítség a gyártók felkészülését az átállásra. Ebbe a sorba illeszkedik a TEAM NB (The European Association for Medical devices of Notified Body) a “Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745” című útmutatója.
