MDR szerinti minőségirányítási rendszer – 2024. május 26. fontos határidő!

FONTOS HATÁRIDŐ! Az EU 2023/ 607 rendelet a „Legacy” eszközök esetében az MDR szerinti tanúsítvány megszerzésére 2027/28-ig ad haladékot. Ehhez azonban a gyártóknak 2024. május 26-ig be kell vezetniük az MDR szerinti minőségirányítási rendszert (MIR) és a teljes MIR dokumentációt be kell nyújtaniuk a kérelem részeként!

Tovább a teljes hírhez...

AZ ÉV LEGNAGYOBB ORVOSTECHNIKAI SZAKMAI KONFERENCIÁJA a SAASCO és a QTICS Group közös szervezésében 2024.02.01-én!

GÉPEK CE JELÖLÉSE Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!	MŰSZAKI TERMÉKEK CE JELÖLÉSE Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!
ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!	MANAGEMENT Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!

Divíziók

 

Hírek

• 2022.04.01. - Mit tesznek másképp az orvostechnikai piac vezető cégei?
  

  ---

  A Greenlight Guru egy felmérést végzett az orvostechnikai iparban dolgozó szakemberek között a termékfejlesztés, a minőségirányítás és a forgalomba hozatal témakörében. A felmérésben több, mint 500 minőségügyi, termékfejlesztési és vezetői beosztásban dolgozó szakember véleményét kérdezték meg. A tanulmánynak számtalan érdekes tanulsága van, amit megpróbálok röviden összefoglalni:

  
  
• 2022.03.25. - A piacfelügyeleti hatóság 2022-ben is ellenőrzi a maszkokat
  

  ---

  Jelenleg nem kötelező hazánkban a maszkok használata, de a hírek arról szólnak, hogy számtalan országban ismét emelkedik a fertőzöttek száma. A jelek egyre aggasztóbbak és a virológusok már a hatodik hullámról beszélnek. Ez arra utal, hogy a maszkok használata hamarosan visszatér a mi életünkbe is.

  
  
• 2022.03.08. - MDR / IVDR harmonizált szabvány lett az EN ISO 13485
  

  ---

  Az ISO 13485 Belső Auditor Tréninget idén tavasszal már 15. alkalommal rendezzük meg, így ennek már kicsi a hírértéke. Az viszont nagyon fontos hír számodra, hogy az EN ISO 13485:2016 + A11:2021 szabványt 2022. 01. 05-től MDR / IVDR harmonizált szabványként használhatod.

  
  
• 2022.03.22-24. - ISO 13485 BELSŐ AUDITOR TRÉNING
  

  ---

  Az ISO 13485 Belső Auditor Tréninget idén tavasszal már 15. alkalommal rendezzük meg, így ennek már kicsi a hírértéke. Az viszont nagyon fontos hír számodra, hogy az EN ISO 13485:2016 + A11:2021 szabványt 2022. 01. 05-től MDR / IVDR harmonizált szabványként használhatod.

  
  
• 2022. 03.02. - Műszaki termékek CE jelölése 12 lépésben tájékoztató videó
  

  ---

  Végre elkészült csak Nektek a SAASCO Product üzletágának a Műszaki termékek CE jelölése 12 lépésben című rövid bemutató videója, amelyet most ingyenesen le tudtok tölteni!

  
  
• 2022.02.17. - Robotrendszerek műszaki követelményei
  

  ---

  2022. február 17-én Robotrendszerek CE jelölésének műszaki követelményei online képzéseket tartunk, amelyekre szerettel várunk mindenkit! 

  
  
• 2022.02.08. - Képzési program - 2022 tavasz
  

  ---

  A sikeres MDR/IVDR tanúsítás egyik kulcskérdése, hogy a munkatársak megfelelő kompetenciával rendelkezzenek. A folyamatosan változó környezetben a kompetenciák megszerzése és fenntartása csak rendszeres képzéssel valósítható meg.

  
  
• 2022.02.04 - Ajánló: Első Magyar Tudásmenedzsment Akadémia
  

  ---

  Szakmai partnerünk, a KM EXPERT 2022. februárjában egy nagyon intenzív fejlesztő programot indít a (jövőbeli) tudásmenedzserek számára CKO Academy (első Magyar Tudásmenedzser Akadémia) címmel.

  
  
• 2022.01.06. - Lehetőségek és Kihívások konferencia 2022
  

  ---

  A koronavírus járvány számtalan korlátozó intézkedést hozott magával, ami egyes időszakokban jelentősen lelassította az életünket. Hosszabb átfutási idővel kaptunk választ a leveleinkre, szünetelt a hivatalokban a személyes ügyintézés és akár családi eseményeket, esküvőket is el kellett halasztanunk. Logikusan arra lehetett számítani, hogy a fentiekkel együtt az innováció is megtorpan. De nem így történt, sőt bizonyos területeken fénysebességre kapcsolt az innováció. Hazánkban például több lélegeztetőgép fejlesztési projekt indult, amelyek közül a kezdeti lelkesedést csak a valódi innovációt tartalmazó MassVentil tömeglélegeztető rendszer élte túl. Ráadásul a MassVentil projekt egy kiváló példája az ipari és egyetemi együttműködésnek.

  
  
• 2021.12.15. - Lehetőségek és Kihívások konferencia 2022
  

  ---

  2021 egy igazán mozgalmas év volt, hiszen itt ólálkodott körülöttünk a koronavírus, minden hatásával a magánéletünkre és a munkánkra. És persze ebben az évben kezdődött el az MDR kötelező alkalmazása, elindult az EUDAMED több új modulja, sőt nekünk még van egy saját adatbázisunk is a NOR (Nemzeti Orvostechnikai Regiszter). Minden gyártó kereste a saját PRRC-jét és elkezdtünk PMS és PMCF terveket készíteni. Az ember csak kapkodja a fejét és tanulja az angol betűszavak jelentését. Az MDR kapcsán megjelenő óriási információhalmaz teljesen ellep bennünket, nem csoda, hogy sokan elveszítik a fonalat. Arról nem is beszélve, hogy közben a tudományos, technikai fejlődés és az innováció nem állt le, sőt irgalmatlan sebeséggel száguld.