Vegyél részt mind a két képzésen 10% kedvezménnyel!

Az egyes tanfolyamok leírásához kattints a fenti képekre! További részletek és jelentkezés itt!

MDR Műszaki dokumentáció mindenkinek

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTÓINAK! Vegyél részt képzésünkön, és tudj meg mindent, amit az orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációjával kpcsolatban tudnod kell!

Tovább a teljes hírhez...

Orvostechnikai képzések 2021. tavasz

Az MDR kötelező alkalmazásáig már csak 113 nap van hátra! Az I. osztályú eszközök gyártói nagy részének nincs semmilyen halasztási lehetőség, 2021. 05. 26. után csak az MDR követelményeit kielégítő orvostechnikai eszközöket hozhatják forgalomba. A végső felkészüléshez szükséges oktatásokat még idén tavasszal elvégezheted nálunk. A „SAASCO Orvostechnikai képzések 2021. tavasz” című dokumentumban minden szükséges információt megtalálsz a képzéseinkről.

 A képre kattintva elérhető a teljes tavaszi program!

Tovább a teljes hírhez...

	A COVID-19 járvány a közérdeklődés középpontjába emelte az arcvédő maszkok alkalmazását. A maszkokkal kapcsolatban számtálan kérdés merült fel, amely a CE jelölés kérdését is érinti. Annak érdekében, hogy könnyebben eligazodhass a maszkok CE jelölése területén készítettünk egy rövid tájékoztatót erről a témáról.
A tájékoztató eléréséhez kattints ide vagy a képre! Ha további kérdésed lenne a maszkok CE jelölésével kapcsolatban, készséggel állunk a rendelkezésedre!

GÉPEK CE JELÖLÉSE	ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE	TANÁCSADÁS
Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!	Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!	Támogatjuk a problémás helyzetekben!

 

Divíziók

Hírek

• 2020.06.18. - Maszk – egyéni védőeszköz vagy orvostechnikai eszköz?
  

  ---

  A COVID-19 járvány a közérdeklődés középpontjába emelte az arcvédő maszkok alkalmazását. A maszkokkal kapcsolatban számtálan kérdés merült fel, amely a CE jelölés kérdését is érinti. Annak érdekében, hogy könnyebben eligazodhass a maszkok CE jelölése területén készítettünk egy rövid tájékoztatót erről a témáról.

  
  
• 2020.06.09. - Sikeres volt az első online képzésünk
  

  ---

  Borzasztóan izgultunk az első online képzésünk sikere miatt. Most már látjuk, hogy az aggodalmunk alaptalan volt.

  A 2020. 05. 25 - 29. között tartott online ISO 13485:2015 Belső Auditori Tréning (online) elégedettségi felmérésének eredményei rendkívül magas megelégedettségre utalnak. Az átlagos elégedettség több, mint 90 % volt. A legmagasabb értéket, 97 %-ot, pedig előadónk felkészültsége érte el!

  
  
• 2020.05.18. - Az ISO 13485:2016 a globális megfelelés eszköze
  

  ---

  A koronavírus járvány nem akasztotta meg az Orvostechnikai Eszközök Koordinációs Csoport (MDCG) munkáját. Áprilisban ismét számtalan új és nagyon fontos útmutatót adtak ki.

  Talán a legfontosabb és azonnali feladatot jelent, hogy kiadták a PMCF terv és jelentés formátumokat (MDCG 2020-7, -8). Ezzel vége van a találgatásoknak, egyszerűen ezt a formátumokat kell alkalmazni.

  A másik két útmutató is a klinikai értékeléssel foglalkozik.

  
  
• 2020.05.14. - Online ISO 13485 Belső Auditor Tréning
  

  ---

  A „Lehetőségek és Kihívások” konferencia címet még 2018 végén fogalmaztuk meg. Akkor még álmunkban sem gondoltuk, hogy ennek 2020-ban egészen más jelentése lesz. A járvány okozta kihívásokról beszélni már egy kicsit közhelyes, így inkább most a lehetőségek oldaláról közelítjük meg a kérdést.

  
  
• 2020.05.14. - ConformiTICs Lab
  

  ---

  Megalapítottuk a termékmegfelelőség-vizsgálatra specializálódott ConformiTICs Lab Kft.-t!

  
  
• 2020.04.30. - A MediKlaszter gyűjtést indított a koronavírus elleni védekezés támogatására
  

  ---

  A MediKlaszter az orvostechnikai iparág akkreditált innovációs szakmai szervezeteként felelősségének és feladatának érzi, hogy ebben a rendkívüli helyzetben összefogja, segítse a medtech vállalkozásokat és feltárja azokat a szabad termelő kapacitásokat, amelyeket a koronavírus elleni védekezés szolgálatába lehet állítani. Ennek érdekében honlapjukon megosztják a klaszter tagok, iparági vállalkozások közötti szabad fejlesztési, szervízelési és gyártási kapacitásaikat: http://mediklaszter.hu/hu/ajanlatok

  
  
• 2020.04.20. - Az MDR bevezetését 1 évvel elhalasztják
  

  ---

  A kulcsfontosságú orvostechnikai eszközök forgalomba hozatali problémáinak megelőzése érdekében az Európai Parlament úgy határozott, hogy elhalasztja az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alkalmazását.

  A Európai Parlament április 17-én sürgős eljárással (693 szavazattal 1 ellenében, 2 tartózkodás mellett) elfogadta a Bizottság javaslatát, lehetővé téve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alkalmazásának egy évvel történő elhalasztását 2021. május 26-ig.

  
  
• 2020.03.26. - Napirendre került az MDR elhalasztása egy évvel!
  

  ---

  Az életünk a COVID-19 járvány miatt rohamos sebeséggel változik. A tegnap még biztos pontoknak számító dolgok, mára egészen megváltoznak és azonnal alkalmazkodnunk kell az új helyzethez. A COVID 19 a magánéletünk és a munkánk szinte minden részét befolyásolja, és ez így van az MDR bevezetésével is.

  
  
• 2020.03.23. - A CEcertiso a 12. MDR bejelentett szervezet
  

  ---

  Egy hosszú kijelölési folyamat végére került pont a múlt héten, 2020. 03. 21-tól a CEcertiso Kft. a 12. MDR szerinti bejelentett szervezet.

  
  
• 2020.03.18. - A SAASCO zavartalanul folytatja szolgáltatásait
  

  ---

  A SAASCO, a koronavírus járvány ellenére, zavartalanul tovább folytatja a szolgáltatásait. Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos tanácsadás sokkal kevésbé járvány függő, mint más munkák. Ritkábban van szükségünk személyes megjelenésre, illetve a személyes megjelenés is hatékonyan kiváltható elektronikus megoldásokkal. A munkatársaink eddig is részben vagy egészben otthonról dolgoztak, így a jelenlegi helyzethez gyakorlatilag nem is kellett alkalmazkodnunk, hiszen eddig is így folyt a munka.