Szabványváltozás a láthatáron - ISO 13857

Szabványváltozás a láthatáron projektünk keretén belül most az EN ISO 13857 Gépek biztonsága. Biztonsági távolságok a veszélyes terek felső és alsó végtagokkal való elérésének megakadályozására/megelőzésére című szabvánnyal kapcsolatos változásokat foglaltuk össze.  Összefoglaló tájékoztatónkat a képre kattitva vagy innen tudod letölteni!

Tovább a teljes hírhez...

A SAASCO A QTICS csoport tagja

Örömmel tájékoztatunk Benneteket arról, hogy a SAASCO a QTICS Group tagja! A QTICS egy betűszó, mely a Quality, Testing, Inspection, Certification and Services szavak kezdőbetűiből áll. A Testing, Inspection & Certification (TIC) szektor egyre növekvő igényeinek hatékony kiszolgálására megalapított QTICS Group Zrt. vizsgáló, tanácsadó, ellenőrző és tanúsító vállalatok csoportja, mely szolgáltatásait szakértő partnercégeinek globális hálózatán keresztül végzi.

Tovább a teljes hírhez...

	A COVID-19 járvány a közérdeklődés középpontjába emelte az arcvédő maszkok alkalmazását. A maszkokkal kapcsolatban számtálan kérdés merült fel, amely a CE jelölés kérdését is érinti. Annak érdekében, hogy könnyebben eligazodhass a maszkok CE jelölése területén készítettünk egy rövid tájékoztatót erről a témáról.
A tájékoztató eléréséhez kattints ide vagy a képre! Ha további kérdésed lenne a maszkok CE jelölésével kapcsolatban, készséggel állunk a rendelkezésedre!

GÉPEK CE JELÖLÉSE Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!	MŰSZAKI TERMÉKEK CE JELÖLÉSE Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!
ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!	MANAGEMENT Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!

Divíziók

Hírek

• 2020.12.07-11. - ISO 13485 Belső Auditor Képzés
  

  ---

  Szokásos ISO 13485 Belső Auditor képzésünk online formában 2020. december 7-től 11-ig.

  
  
• 2020.11.11. - MDR/IVDR alkalmazását támogató szakmai szervezetek bemutatkozása és szakmai egyeztető fóruma
  

  ---

  Az elmúlt időszakban egyre többször tapasztaltuk, hogy az orvostechnikai eszköz iparág képviselőinek nehézséget okoz az MDR, illetve IVDR rendeletekre felkészülve, hogy szakmai kérdéseikkel ki(k)hez fordulhatnak. Ezért az GS1 Magyarország Nonprofit Zrt. a UDI munkacsoport ülés keretén belül szeretne helyt adni egy olyan szakmai egyeztető fórumnak, ahol azon szakmai szervezetek, amelyek érintettek MDR és/vagy IVDR rendeletek kapcsán, lehetőséget kapnak bemutatkozni a hallgatóság felé.

  
  
• 2020.10.28 - 2020. december 1-től elérhető az EUDAMED gazdasági szereplők regisztrációs modulja
  

  ---

  Az Európai Bizottság hivatalos honlapján közzétette az EUDAMED első moduljának részletes leírását. Az első modul a (gazdasági) szereplő modul, angolul az Actor Registration Module. A modul fő funkciói az alábbiak:

  
  
• 2020.11.06. - Orvostechnikai eszközök kiberbiztonsága
  

  ---

  Vegyél részt november 26-án online képzésünkön, és mi segítünk eligazodni a követelmények dzsungelében.

  
  
• 2020.11.06. - "Ésszel Élünk", azaz az ACE szakmai programja
  

  ---

  Útjára indul Az ACE  "Ésszel élünk" szakmai programsorozata, amelynek első rendezvényére november 6-án kerül sor online formában.

  
  
• 2020.10.16 - Mikor lesznek MDR / IVDR harmonizált szabványok?
  

  ---

  A címben feltett kérdésre a gyors válasz az, hogy ezt senki sem tudja… Itt be is fejezhetném a hírlevelet, de nézzük meg, hogy pontosan mi történt az ügyben.

  Ahhoz, hogy egy jogszabályhoz harmonizált szabványok készüljenek az Európai Bizottságnak szabványosítási kérelmet kell küldeni az európai szabványosítási szervezetekhez (CEN / CENELEC). A kérelem, hosszú vajúdás után, 2020. 05. 15-én el is készült, amit a CEN/CENELEC nagyon rövid idő múlva 2020. 06. 16-án elutasított! Mi van?

  
  
• 2020.09.29 - Magyarul is megjelent a jó használhatóságra irányuló tervezési útmutató
  

  ---

  A mai technikai civilizációnkban a mindennapjaink szerves részét képezik az elektronikus eszközök a mobil telefonoktól, a munkahelyi számítógépeken keresztül, egészen a gyártó berendezésekig. Ezek az eszközök szerencsés esetben megkönnyítik az életünket és a munkánkat. De bizonyára te is bosszankodtál már akkor, amikor nem találtál egy menüpontot vagy egy ikon, vagy egy szimbólum nem volt egyértelmű.

  
  
• 2020.09.28 - Egy ISO 13485 belső auditornak mit kell tudnia az EUDAMED-ről?
  

  ---

  Az MDR bevezetése kapcsán számtalan fordulatot éltünk meg az elmúlt hónapokban, amelyet talán legjobban az EUDAMED bevezetési dátuma körüli huzavona szemléltet.

  
  
• 2020.09.08 - Készülj velünk az MDR-re: SAASCOMed őszi képzési program
  

  ---

  A koronavírus járvány és a bevezetésének elhalasztása elvonta a figyelmünket az MDR-re való felkészülésről. De az idő kegyetlenül halad előre és az új határidőig alig több, mint 8 hónap van hátra. Így most van az utolsó esélyed arra, hogy elkezd a felkészülést.

  
  
• 2020.09.16. -
  

  ---

  Együttműködést kötöttünk az ACE-szel (Associacion of Conformity Experts) azaz a Megfelelőségi Szakemberek Egyyesületével!