SZABÁLYOKNAK VALÓ MEGFELELÉS BIZTOSÍTÁSÁÉRT FELELŐS SZEMÉLY KÉPZÉS

2023. október 31., november 6., 14., 21., 28 .

A PRRC az angol „Person Responsible for Regulatory Compliance” kifejezésből alkotott betűszó, amelynek a magyar jelentése „a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy”. Mivel mind az angol, mind a magyar kifejezés roppant bonyolult és hosszú, ezért a magyar szakmai nyelven elsősorban a PRRC betűszót használjuk.

A SAASO PPRC képzéseinek 5 éves története során a résztvevők leggyakoribb kérdése a következő volt: „Milyen felelősségre vonásra számíthat a PRRC, ha nem teljesíti az MDR / IVDR-ben meghatározott kötelezettségeit?” Erre a kérdésre sem az MDR / IVDR, sem az MDCG 2019-7 útmutató nem ad választ, de a SAASCO öt napos képzésén erre is választ kap.

A nevéből adódóan a PRRC felelős azért, hogy az orvostechnikai eszköz és az in vitro diagnosztikai eszköz gyártók betartsák az alábbi vonatkozó rendeletekben meghatározott szabályokat:

•  az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation - MDR) vagy
• az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (EU) 2017/746 (In Vitro medical Device Regulation - IVDR).

A PRRC kijelölése jogszabályban előírt kötelezettség az orvostechnikai eszköz gyártók és a meghatalmazott képviselők számára.

Nyilvánvaló, hogy egy PRRC-nek részleteiben kell ismernie a kötelezettségeit mivel nagyon komoly felelősség nyomja a vállát. A PRRC képzésünkön az 5 nap alatt minden részlet követelményt megismerhet, tehát a képzés nem csak azoknak szól, akik PRRC-k vagy azok lesznek, hanem mindenkinek, aki meg akarja ismerni az MDR lényeges követelményeit.

További részletekért és a tematikáért kattints ide!

Online jelentkezés!

A SAASCOMed szakmai oldala a 
ce-meddev.hu! 
Látogasd meg a további részletekért!