Gondoskodj időben a Felelős személy kiképzéséről!
2019.11.18-20.Az MDR betartásának biztosítéka, hogy minden gyártónak beleértve a rendelésre készült eszközök gyártóit is, a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személyt (angol rövidítéssel PRRC) kell kijelölni. Az Orvostechnikai Eszközök Koordinációs Csoportja (MDCG) egy útmutatót adott a PRRC-re vonatkozó követelmények értelmezéséről.
Az MDR szerint a PRRC-nek a szervezeten belül kell rendelkezésre állnia, amely az útmutató szerint pontosan azt jelenti, hogy a felelős személynek a gyártó alkalmazottjának kell lennie.
A mikro- és kisvállalkozások nem kötelesek biztosítani, hogy a felelős személy a szervezetükön belül álljon rendelkezésre. Ebben az esetben azonban az alvállalkozóval írásos szerződést kell kötni és biztosítani kell, hogy az állandó és folyamatos jelleggel rendelkezésre álljon. A szerződésben igazolni kell, hogy az alvállalkozó teljesíti a 15. cikk (1) bekezdésben előírt képesítési követelményeket.
A felelős személy adatait a gyártó regisztrációja során fel kell tölteni az EUDAMED-be. Az illetékes hatóság a felelős személyre egy olyan partnerként tekintenek, akivel az MDR-rel kapcsolatos szakmai kérdésekben kommunikálni tudnak.
Te felkészült vagy arra, hogy a hatóság szakmai partnere legyél?
Ha nem, akkor jelentkezz Magyarország első és eddig egyetlen felelős személy képzésére.
A három napos képzés során a felelős személy összes feladatát részletesen bemutatjuk. Szokásunk szerint nem csak pusztán az MDR követelményeit ismertetjük, hanem konkrét a gyakorlatban is alkalmazható megoldásokat adunk. Több olyan témát is érintünk, amelyek eddig nyílt képzésen még nem kerültek bemutatásra. Nézzük a most fejlesztett új témaköröket:
- Biológiai értékelés folyamata az ISO 10993-1:2018 szerint
- A kockázatirányítás újdonságai az ISO/DIS 14971:2018 és kapcsolódó ISO DTR 24971:2019 alapján
- Saját jogukon orvostechnikai eszköz szoftverek és a beágyazott szoftverek verifikálása és validálása az IEC 82304-1:2016 és az EN 62304:2006+A1:2015 alapján
- A jó használhatóságra irányuló tervezés folyamata az EN 62366-1:2015 és az IEC TR 62366-2:2016 alapján
Jelentkezz most, mert vészesen fogynak a helyek. Eddig egyetlen képzésünknél sem fordult még elő, hogy 2 hónappal a képzés időpontja előtt beindultak a jelentkezések.
Jelentkezési lap eléréshez kattints IDE!
A részletes tematika elérhető ITT!
