Öröklött eszközök regisztrációja az EUDAMED-ben

2021.03.05.

Öröklött eszközöknek azokat az eszközöket nevezzük, amelyek MDD tanúsítványa 2021. 05. 26. után jár le vagy olyan I. osztályú eszközök, amelyek tanúsításához az MDR követelményei alapján már bejelentett szervezetet kell bevonni. Az öröklött eszközök az MDD tanúsítvány lejáratáig, de legkésőbb 2024. 05. 26-ig hozhatók jogszerűen forgalomba.

Az öröklött eszközökre az egyedi eszköz azonosító (UDI) kiosztására vonatkozó követelmények ugyan nem vonatkoznak, de az átmeneti rendelkezések alapján a regisztrációs kötelezettség igen. Ez nyilván ellentmondás, ezért az öröklött eszközök esetén is szükség van valamilyen azonosítóra az EUDAMED-ban történő regisztrációhoz.

A napokban jelent meg az Európai Bizottság „Management of legacy device” című tájékoztató kiadványa. A kiadványban konkrét szabályokat találsz az öröklött eszközök azonosítására. Röviden összefoglalva a lényeg:

Az öröklött eszközök azonosítására a következő azonosítókat kell alkalmazni:

  • EUDAMED DI, amely az alapvető (basic) UDI-DI szerepét tölti be.
  • EUDAMED ID, amely a UDI-DI szerepét tölti be.

(Csak zárójelben jegyzem meg, hogy használhatóság szempontjából nem túl szerencsés a DI és ID jelölés. A vonatkozó szöveg olvasása során erősen kell koncentrálni, hogy megértsd a mondatok értelmét …)

Az EUDAMED DI mindig B (Basic) betűvel kezdődik, az EUDAMED ID pedig D (Device) betűvel kezdődik.

Nézzünk egy példát:

  • A gyártó egyedi regisztrációs száma (Single Registration Number - SRN):
    • BE-MF-000000106
  • A gyártó által megadott termékkód:
    • CR023335
  • EUDAMED DI:
    • B-BEMF000000106CR023335WE
  • EUDAMED ID:
    • D-BEMF000000106CR023335WE

Az SRN megadása opcionális, de ajánlott. Az SRN-t az EUDAMED gazdasági szereplők moduljában történő regisztráció során lehet beszerezni, amely már 2020. december 1-től elérhető.

Egyébként jól látod az EUDAMED DI és az EUDAMED ID azonos, eltérés csak első karakterben van.