Jó hír a gyártóknak: nem szükséges a műszaki dokumentációt benyújtani az MDR hosszabbítás igénybevételéhez!

Népes közönség előtt tartotta meg az OGYÉI 2023. 04.26-án az „MDR amendment – amit az átmeneti időszak kiterjesztéséről tudni kell!” című szakmai napot.

A szakmai nap legfontosabb fejleménye, hogy az OGYÉI teljes mértékben követi az Európai Bizottság által kiadott „Extension of the MDR transitional period and removal of the „sell off” periods” című dokumentumban leírt jogértelmezést. A dokumentum a következő helyről tölthető le: Q&A on practical aspects

A gyártók szempontjából legfontosabb információkat az alábbiakban foglalom össze:

A kérelemmel benyújtandó dokumentumok

A megfelelőségértékelési kérelemmel együtt a gyártóknak a következő dokumentumokat kell benyújtaniuk:

• a minőségirányítási rendszer dokumentációja az MDR 10. cikk (9) bekezdés szerinti tartalommal,
• azoknak az eszközöknek a listája, amelyeket át kíván vinni a gyártó az MDR alá és adott esetben a „régi eszközök” helyettesítésére szánt eszközök listája,
• a bejelentett szervezettel egyeztetett ütemterv, amely az eszközök műszaki dokumentációjának beadására vonatkozó határidőket tartalmazza.

Ajánlatkérési határidő

Fontos kiemelni, hogy a kérelem benyújtása előtt a gyártóknak ajánlatot kell kérniük a bejelentett szervezettől Az ajánlatkérést a bejelentett szervezetnek előzetesen értékelnie kell. Ennek a folyamatnak az időigényét is figyelembe véve legkésőbb 2024. februárjáig be kell adni az ajánlatkérést ahhoz, hogy a kérelem beadására vonatkozó 2024. 05. 26-ig határidőt tartani lehessen.

Helyettesítő eszköz

A helyettesítő eszköz általában különbözik a régi eszköztől, mert a gyártó azon jelentős változtatásokat hajtott végre, amely gyakorlatilag a régi eszköz továbbfejlesztett változata. Tehát a „régi eszközt” a meghosszabbított átmeneti időszak végéig forgalomba lehet hozni és párhuzamosan történhet a helyettesítő eszköz MDR szerinti megfelelőségértékelési eljárása. A helyettesítő eszköz tanúsítványának megszerzése után a „régi eszköz” és a helyettesítő eszköz párhuzamosan is forgalomba hozható.

A jogszerű forgalomba hozatal dokumentumai a meghosszabbított átmeneti időszakban

A gyártóknak egy önnyilatkozatban kell megerősíteni, hogy az átmeneti időszak meghosszabbításának feltételeit teljesítette, feltüntetve az átmeneti időszak végének dátumát. A bejelentett szervezet pedig a szerződés megkötése után szintén kiállít egy nyilatkozatot, amelyben igazolja az MDD / AIMDD tanúsítványok érvényességének meghosszabbítását. Tehát a jogszerű forgalomba hozatalhoz legalább az alábbi dokumentumokra van szükség:

• EK tanúsítvány (MDD / AIMDD),
• EK megfelelőségi nyilatkozat (MDD / AIMDD),
• gyártói nyilatkozat a feltételek teljesítéséról,
• a bejelentett szervezet nyilatkozata MDD / AIMDD tanúsítványok érvényességének meghosszabbításáról.

Ha további kérdéseid lennének a témában, fordulj hozzánk bizalommal.

A SAASCOMed szakmai oldala a 
ce-meddev.hu!