Hogyan növelhető a bejelentett szervezetek kapacitása és elérhetősége?

2022.09.05.

Az Orvostechnikai Eszközök Koordinációs Csoportja (MDCG – Medical Device Coordination Group) egy állásfoglalást adott ki az MDR / IVDR átállással kapcsolatos problémák kezelésére, elsősorban a bejelentett szervezetek kapacitásának és elérhetőségének növelése érdekében.

Az MDCG az állásfoglalás bevezetőjében a következőket állapítja meg:

Az MDCG elismeri, hogy továbbra is jelentős és sürgős kihívások állnak fenn a bejelentett szervezetek megfelelő kapacitásának és gyártók felkészültségének biztosítása érdekében, hogy az orvostechnikai eszközök az MDR / IVDR szerint tanúsíthatók legyenek a rendeletekben meghatározott átmeneti időszak végéig.

Az EPSCO Tanács 2022. június 14. ülésén az egészségügyi miniszterek aggodalmukat fejezeték ki amiatt, hogy ezek a kihívások, ha nem foglalkoznak vele, az egészségügyi rendszerek és a betegek számára szükséges eszközök ellátásának zavarához vezethetnek. Az egészségügyi miniszterek felszólították az MDCG-t, hogy sürgősen javasoljon megoldásokat az azonnali kihívások kezelésére.

A dokumentumban felvázolt intézkedések célja a szabályozási követelmények hatékonyabb alkalmazásának elősegítése, nem pedig a követelmények csökkentése, elkerülése vagy megszüntetése!

A mellékelt dokumentumban az MDCG 19 javaslatot tett a bejelentett szervezetek kapacitásának növelése, a bejelentett szervezetekhez való hozzáférés, a gyártók felkészültségének növelése és egyéb az MDR / IVDR átállást elősegítő intézkedések területén.

A gyártók szempontjából talán legfontosabb javaslatok az alábbiak:

  • A munka szükségtelen megkettőzésének elkerülése érdekében az MDCG arra ösztönzi a bejelentett szervezeteket, hogy dolgozzanak ki módszereket az irányelvek (MDD / IVDD) szerinti korábban végzett értékelésekből származó bizonyítékok és azok összetevőinek felhasználására a Rendeletek (MDR / IVDR) szerinti megfelelőségértékelési eljárások során.
  • Az MDCG felhívja a bejelentett szervezetek figyelmét, hogy teljes mértékben használják ki az örökölt eszközök felügyelete tekintetében az MDCG 2022-4-ben már leírt rugalmasságot. Ez magában foglalja az irányelvek szerinti felügyeleti és az örökölt eszközök MDR / IVDR szerinti tanúsító auditok kombinálását. Célszerű lenne a bejelentett szervezeteknek az MDR / IVDR követelményeknek való megfelelés értékelésére összpontosítani az irányelvek (MDD / IVDD) követelményeinek való megfelelés felügyelete helyett!
  • Észszerű időt kell adni az új MDCG útmutatók alkalmazására, azokat nem lehet alkalmazni a folyamatban lévő megfelelőségértékelési eljárásokban, kivéve, ha az ilyen útmutató alkalmazása növeli a folyamat hatékonyságát.
  • Az MDCG ösztönzi a bejelentett szervezeteket és a gyártókat, hogy a megfelelőségértékelési eljárás megkezdése előtt és alatt szervezzenek strukturált párbeszédeket a szabályozási eljárásokról amennyiben ez hasznos a megfelelőségértékelési folyamat hatékonyságának és kiszámíthatóságának növelése érdekében, tiszteletben tartva a bejelentett szervezet függetlenségét és pártatlanságát. Az ilyen párbeszédek nem tekinthetők tanácsadói szolgáltatásnak.
  • Az MDCG kiegészítő útmutatást nyújt a bejelentett szervezeteknek és a gyártóknak a klinikai értékelési és az IVD eszközök teljesítőképességértékelési követelményeinek gyakorlati alkalmazásának elősegítése érdekében.
  • Az MDCG felhívja a bejelentett szervezetek figyelmet arra, hogy az MDR / IVDR lehetőséget biztosít a tanúsítványok feltételek mellett történő kiadására, adott esetben kombinálva a PMCF/PMPF vizsgálatok elvégzésének követelményével. Ez a lehetőség növeli a rugalmasságot a klinikai bizonyítékok megszerzésében, olyan eszközök esetén, amelyek bizonyhatóan biztonságos múlttal rendelkeznek.

Az állásfoglalás minden javaslathoz felelősöket is rendelt, így reméljük, hogy azok minél előbb megvalósulnak.

  

A SAASCOMed szakmai oldala a 
ce-meddev.hu!
Látogasd meg a további részletekért!