Mától kötelező az IVDR alkalmazása

2022. 05. 27. 00:00 órától kötelező az (EU) 2017/746 IVD orvostechnikai eszköz rendelet (IVDR) alkalmazása!

Az első IVDR-rel foglalkozó nyílt képzésünket 2017. 06. 01-én tartottuk, amikor az 5 éves átmeneti időszak még roppant hosszúnak tűnt. Bár az átállási feladatok mennyisége és minősége, már akkor is aggodalomra adott okot, de mindenki azt gondolta, hogy az öt év elég lesz. Akkor persze még álmunkban sem gondoltunk a COVID-19 járványra vagy arra, hogy nem csak a gyártók állítják át nehezen a váltókat, hanem az EU is nagyon lassan teljesíti a rendeletben rájuk kirótt feladatokat. Hol is tartunk ma, amikor az eredeti elképzelés szerint már minden feltételnek teljesülne kellett volna:

• Mindössze 7 IVDR bejelentett szervezet kijelölése zárult le, miközben a kiadandó tanúsítványok száma kb. négyszer annyi, mint az irányelvi szabályozás alatt.
• Mindössze 3 EUDAMED modul működik a tervezett 6 modul közül. A legfrissebb hivatalos információk szerint az EUDAMED csak 2023. II. negyedévben lesz teljeskörűen működőképes.
• Mindössze 11 harmonizált szabvány jelent meg és még egyetlen Egységes Előírást (Common Specification) sem adtak ki.
• Mindössze 8 MDCG útmutató jelent meg összesen, amelyből ötöt ebben az évben adtak ki.

Egy 2022. január 25-én megjelent rendeletben az Európai Parlament és Tanács meghosszabbította az IVDR átmeneti időszakát a 98/79/EK irányelvvel összhangban kiadott tanúsítványok hatálya alá tartozó eszközök tekintetében.

Így egy kockázati osztálytól függő egészen 2028. 05. 26-ig tartó átmeneti időszakban kell a gyártóknak az IVDR követelményeit teljesíteniük. Érdemes megismételni a mai naptól kötelezően alkalmazandó követelményeket:

• Az „A” osztályú nem steril eszközök semmilyen haladékot nem kaptak. Ezen eszközök gyártóinak a mai naptól kötelező az IVDR teljeskörű alkalmazása.
• Az új fejlesztésű eszközökre sem vonatkozik semmilyen haladék. Tehát a folyamatban lévő termékfejlesztések esetén már az IVDR szerinti megfelelőség-értékelési eljárást kell lefolytatni.
• Az IVDR tulajdonképpen az MDR mintájára bevezette az „örökölt eszköz” (legacy device) kategóriát, de az MDR kapcsán is azt tapasztaljuk, hogy sokan nem veszik figyelembe az átmeneti rendelkezések egyik fontos kitételét: „e rendeletnek (IVDR) a forgalomba hozatal utáni felügyeletre, a piacfelügyeletre, a vigilanciára, valamint a gazdasági szereplők és az eszközök regisztrációjára vonatkozó követelményeit kell alkalmazni – a 98/79/EK irányelv (IVDD) megfelelő követelményei helyett…” Tehát minden gyártó számára kötelező volt a mai napig elkészíteni és alkalmazni az IVDR PMS tevékenységre, vigilanciára és a regisztrációra vonatkozó eljárásait.

Tehát még nagyon távoli az IVDR teljeskörű alkalmazása, addig még sok feladatot kell megoldania úgy a gyártóknak, mind az EU illetékes szerveinek.

A SAASCOMed szakmai oldala a 
ce-meddev.hu!
Látogasd meg a további részletekért!