Az ISO 13485:2016 a globális megfelelés eszköze

A koronavírus járvány nem akasztotta meg az Orvostechnikai Eszközök Koordinációs Csoport (MDCG) munkáját. Áprilisban ismét számtalan új és nagyon fontos útmutatót adtak ki.

Talán a legfontosabb és azonnali feladatot jelent, hogy kiadták a PMCF terv és jelentés formátumokat (MDCG 2020-7, -8). Ezzel vége van a találgatásoknak, egyszerűen ezt a formátumokat kell alkalmazni.

A másik két útmutató is a klinikai értékeléssel foglalkozik.

Az egyik részletezi az MDR ekvivalencia értelmezését, sőt ad egy táblázatot, amelyet alkalmazva kell az ekvivalenciát bemutatni a műszaki dokumentációban (MDCG 2020-05).

A másik újdonság pedig az öröklött eszközök esetén a klinikai bizonyítékok elégséges szintjét írja le (MDCG 2020-6). Gyakorlatilag a klinikai értékelés folyamatát mutatja be az útmutató az öröklött eszközök egyedi szempontja alapján. Ami még fontos minden klinikai értékelés szempontjából, hogy az útmutató III. melléklete leírja a klinikai bizonyítékok javasolt hierarchiáját. A képzéseinken mi is beszéltünk a publikációk evidencia szintjéről. Az útmutatóba szereplő lista nagyon hasonló a képzésünkön bemutatott szempontokhoz, de annál részletesebb (5 helyett 12 szintet tartalmaz.)

Miért írok erről az online ISO 13485:2016 Belső Auditor Tréning kapcsán?

Azért, mert gyakran tapasztalom, hogy az ISO 13485 szabványra sokan úgy tekintenek, hogy az önmagában minden követelményt tartalmaz. Ez tévhit!

Az ISO 13485:2016 célja az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos minőségirányítási rendszerekre vonatkozó szabályozási követelmények globális összehangolása. Tehát a szabvány valójában egy keretrendszert határoz meg, tulajdonképpen csak azokat az alap követelményeket írja le, amelyek az egész világon azonosak.

Így minden érintett gazdasági szereplőnek az alábbi lépéseket kell megtennie a rendszer bevezetése során:

• azonosítani kell, hogy a célpiacain milyen szabályozási követelményeket kell teljesíteni,
• ezeket a követelményeket össze kell foglalni a szabályoknak való megfelelés biztosítását célzó stratégiában (MDR 10. cikk (9) a)),
• majd a szükséges lépések között az előírt eljárásokat be kell illeszteni az ISO 13485 rendszerbe.

A bevezetőre visszautalva az EU piacon való forgalmazás érdekében pl. az MDCG 2020-7, -8 útmutatók alapján el kell készíteni egy forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követési (PMCF) eljárást, amelyben az útmutatókban szereplő PMCF terv és jelentés formátumokat kell alkalmazni.