SAASCOmed

Az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai eszközökkel  kapcsolatban az alábbiakban tudunk Neked segíteni!

 

CE Marking of medical devices

SAASCOmed5.jpg

SAASCOMed Orvostechnikai Eszköz Divíziót azért hoztuk létre, hogy segítséget nyújtsunk a számodra a jogi követelmények között való eligazodásban és a CE jelölési folyamat lebonyolításában.

 

A SAASCOMed szakmai oldala a 
ce-meddev.hu
Látogasd meg a további részletekért!


Az orvostechnikai és az in vitro diagnosztikai eszközök kiemelt szerepet játszanak mindannyiunk életében.  Bárki lehet beteg, bármikor szükségünk lehet orvostechnikai eszközre... (sokszor a hétköznapi életben nem is tudjuk, hogy egy orvostechnikai használunk).

Minden beteg ember legfontosabb célja a gyógyulás. Ezért a orvostechnikai és az in vitro diagnosztikai eszközöknek igazolt hatékonysággal kell a betegségeket kezelni vagy diagnosztizálni. Ráadásul betegként kiszolgáltatott állapotban vagyunk, ezért kiemelten fontos az orvostechnikai eszközök biztonsága is.

A fentiek miatt az orvostechnikai és az in vitro diagnosztikai eszközök tervezésére, gyártására és forgalomba hozására szigorú jogszabályi követelmények vonatkoznak. Az orvostechnikai eszközök forgalomba hozásához Európában, így Magyarországon is CE jelölés szükséges. A gyártónak igazolnia kell az eszköz hatékonyságát és biztonságosságát, magasabb kockázatú eszközök esetén a CE jelölési eljárásba kijelölt tanúsító szervezetet kell bevonni.

A SAASCOMed célja, hogy a magyar orvostechnikai piac szereplői számára

  • folyamatosan közvetítse a változó és egyre szigorodó jogi követelményeket, és
  • olyan tanácsadási és képzési szolgáltatásokat nyújtson, ami segít a követelmények hatékony teljesítésében,

ezzel is támogatva a versenyképességüket, fejlődésüket.

Az elmúlt években szoros szakmai kapcsolatokat építettünk ki a piacfelügyeleti hatósággal, a tanúsítást végző kijelölt szervezetekkel és a gyártók szakmai szervezeteivel.

Kérdés esetén keress minket bátran!