Orvostechnikai eszközök (MDD) és IVD CE jelölési rendszer kiépítése



Mind az orvostechnikai eszköz, mind a in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz gyártók számára előírják a vonatkozó jogszabályok, hogy a CE jelölésű eszközöket ellenőrzött körülmények között gyártsák. A követelmény teljesítéséhez Önnek egy minőségirányítási rendszert kell bevezetnie. Az orvostechnikai és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök egy jelentős részére a minőségbiztosítás tanúsítását és felügyeletét kijelölt szervezet végzi.

Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközről szóló 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet a következő minőségbiztosítási rendszerek bevezetését írja elő ezt vállaljuk:

  • teljeskörű minőségbiztosítási rendszer
  • gyártás minőségbiztosítási rendszer
  • termék minőségbiztosítási rendszer

A fenti követelmények arra is kötelezik Önt, hogy létrehozzon egy eljárást, amelynek keretében felülvizsgálja a gyártás utáni fázisban szerzett tapasztalatokat a szükséges intézkedések/korrekciók bevezetése érdekében.

Továbbá kötelező az orvostechnikai és a in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban bekövetkezett balesetek, rendkívüli események bejelentésére, kezelésére is eljárást létrehozni.

A minőségbiztosítási rendszer bevezetésére alkalmazhatjuk az ISO 13485:2016 harmonizált szabványt.

A következő rendszerek bevezetését vállaljuk:

  • teljeskörű minőségbiztosítási rendszer
  • gyártás minőségbiztosítási rendszer
  • termék minőségbiztosítási rendszer