21 CFR Part 820 (QSR) követelményei

Június 14. "FDA" képzés!

Célszerű az „FDA” követelményeket szétbontani, hiszen az USA-ban is az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályi követelmények az EU követelményekhez hasonlóan kétfelé válnak:

  • Egyrészt igazolni kell az eszköz biztonságosságát és teljesítőképességét, amit az 510k vagy a PMA eljárás keretében tehetünk meg (ez az EU műszaki dokumentációnak felel meg nagyjából).
  • Másrészt igazolni kell, kockázati osztálytól függetlenül a minden gyártóra vonatkozó minőségirányítási rendszer követelmények teljesítését. Ezeket a követelményeket a 21 CFR Part 820 tartalmazza, amit röviden QSR-nek nevezhetünk.

Tehát a kéréseteknek megfelelően 2018.06.14-én megtartjuk az első képzésünket a 21 CFR Part 820 minőségirányítási rendszer követelményekről.

Ahogy a néhány héttel ezelőtti hírlevelünkben is leírtuk az ISO 13485:2016 és a QSR követelményei között most már nagy az átfedés, ezért a képzésen elsősorban a QSR többlet követelményeire koncentrálunk

Az előadónk Tóth Zoltán, aki számtalan FDA audit résztvevője volt, így egy külön blokkban bemutatjuk az európaitól eltérő szemléletű FDA auditok gyakorlatát is.

A teljesség kedvéért a végén egy rövid áttekintést adunk az MDSAP követelményekről is.

További információk, kedvezményeink és részletes tematika elérhető ITT!



Jelenlegi tanfolyam időpontok

Képzés időpontja Képzés helyszíne Online jelentkezés
2018.06.14 Lurdy Ház (I. emelet) 1097 Bp., Könyves Kálmán körút 12-14. Online jelentkezés...