21 CFR Part 820 (QSR) követelményei

Több csatornán keresztül érkeztek hozzánk a kérések, hogy tartsunk „FDA” képzést. (Ez persze szó szerint értve egy kicsit vicces, hiszen az FDA egy hatóság nevének rövidítése, amelyről nem akarunk képzést tartani…).

Viszont a kéréseknek megfelelően 2018.06.14-én megtartjuk az első képzésünket a 21 CFR Part 820 minőségirányítási rendszer követelményekről.

Tovább a teljes hírhez...

 

SAASCO-Orvostechnikai-eszközök-CE-jelölése.jpg SAASCO_Gépek_CE_jelölése_kezdőlapra.jpg termékmegfelelőség_kiskép.jpg

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK 
CE
 JELÖLÉSE

Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!
ISO 13485 - Képzés - Tanácsadás

GÉPEK CE JELÖLÉSE

Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!
Képzés - Vizsgálat - Tanácsadás

TERMÉKEK MŰSZAKI-JOGI KÖVETELMÉNYEI
Segítünk felkészülni a termékek szabályos forgalomba hozatalára!
CE jelölés - Termékforgalmazás

SAASCO_kozmetikumok_gmp_kezdolapra.jpg AQAP_SAASCO.png

USABILITY VIZSGÁLAT
Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!
Képzés - Vizsgálat - Tanácsadás

KOZMETIKAI TERMÉKEK
Segítünk eligazodni a gyártás, forgalmazás szabályai között!
GMP - Tanácsadás - Képzés

NATO BESZÁLLÍTÓI CÍM 
megszerzésének/megtartásának feltétele az AQAP tanúsítvány.
Kiépítjük - Beveztjük - Oktatjuk - Auditáljuk

Divíziók

Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg Emosz logo.jpeg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2016.04.11. - SAASCO A CONSTRUMÁN

    Idén is kint voltunk a CONSTRUMÁN!

    Sok érdeklödő és talán az építőipar növekedéséből adódó jó hangulat jellemezte az idei CONSTRUMA szakkiállítást.


  • 2016.03.21. - Tavaszi díjmentes konzultáció 2016

    Díjmentes konzultáció SAASCO egy olyan szolgáltatása, amellyel a hazai mikro-és kisvállalkozások életét szeretnénk megkönnyíteni azáltal, hogy jobban el tudjanak igazodni azokkal a problémákkal kapcsolatban, amelyek egy termék forgalmazásával, illetve valamilyen külső követelménnyel összefüggésben merülnek fel.


  • 2016.03.11 - Felhívás: támogasd te is az ISO 13485:2016 magyar kiadását!

    Gondolom már számtalanszor szembesültél azzal a ténnyel, hogy a munkádhoz szükséges szabványok nagy része csak angolul érhető el. Azt a tényt már elfogadtuk, hogy a nemzetközi kommunikáció közvetítő nyelve az angol. Ennek ellenére azt hiszem, hogy mindenki az anyanyelvén érti meg pontosan egy mondat értelmét, egy szabvány fogalmait vagy követelményeit. Arról ne is beszéljünk, hogy manapság a szép (szakmai) magyar nyelv ápolása is milyen fontos.


  • 2016.03.11. - 9.CE KLUBDÉLUTÁN 2016. MÁRCIUS 31-ÉN

    A nagysikerű CE Klubnapok következő díjmentes rendezvényét 2016.03.31-én tartjuk meg a budapesti Lurdy Konferencia Központban.

    Téma: CE jelölés a kisfeszültségű berendezéseken, készülékeken és alkatrészeken.


  • 2016.03.04 - Kiadták az ISO 13485:2016-ot

    Valahogy ráéreztem, hogy az ISO 13485:2016-tal kapcsolatban hamarosan valami történni fog, mert múlt hét elején ránéztem az ISO honlapjára.

    Akkor még nem láttam változást, de 2016.02.25-én végül is hivatalosan kiadták az ISO 13485:2016-ot!


  • 2016.03.23-tól - A SAASCO Med nyílt képzései 2016 első félévében

    Az idei évben a tavalyi 6 modulból álló képzési sorozatunk helyett egy trilógiával jelentkezünk, de a klasszikusok közül. Ha 2015-ben lemaradtál az Orvostechnikai eszközök kockázatirányítási folyamata, vagy Használhatóság tervezése, esetleg a Klinikai értékelése képzésekről, vagy azok egyikéről, akkor idén ezt pótolhatod.


  • 2016.02.01. - Díjmentes konzultáció 2016

    Díjmentes konzultáció SAASCO egy olyan szolgáltatása, amellyel a hazai mikro-és kisvállalkozások életét szeretnénk megkönnyíteni azáltal, hogy jobban el tudjanak igazodni azokkal a problémákkal kapcsolatban, amelyek egy termék forgalmazásával, illetve valamilyen külső követelménnyel összefüggésben merülnek fel.


  • 2016.01.20 - Kiadási szakaszban az ISO 13485:2016

    2015. december 29-én, amikor én még a karácsonyi töltött káposzta maradékából falatoztam, az ISO/TC 210 munka bizottság tagjai bezzeg nem pihentek, hanem jóváhagyólag megszavaztak az ISO 13485 tervezetét. Sőt az újévben sem pihentek, mert 2016.01.11-én már a kiadási szakaszba léptették a szabványt.


  • 2015.12.14 - BESZÁMOLÓ A 2015.ÉV UTOLSÓ CE KLUB RENDEZVÉNYRŐL

    A nagysikerű CE Klubnapok ez évi utolsó kihelyezett rendezvényét 2015.12.09-én tartottuk meg Biatorbágyon. Ezen az izgalmas klubdélutánon a CPR (építési termék) direktíva témaköre volt terítéken. Az előadások segítettek betekintést adni és eligazodni a CPR irányelv hatálya alá eső termékek CE megfeleltetési kritériumaiba. 


  • 2015.12.01. - 8.CE KLUBDÉLUTÁN 2015.DECEMBER 09-én BIATORBÁGYON

    A nagysikerű CE Klubnapok következő díjmentes rendezvényét 2015.12.09-én tartjuk meg Biatorbágyon. Ezen a kihelyezett klubdélutánon a CPR (építési termék) direktíva lesz napirenden 


Hírek

  • 2018.06.14 - 21 CFR Part 820 (QSR) követelményei

    A hozzánk érkező kéréseknek megfelelően 2018.06.14-én megtartjuk az első képzésünket a 21 CFR Part 820 minőségirányítási rendszer követelményekről.


  • 2018.05.10. - Teltházas volt a 16. CE KLUB

    Teltházas volt a 16. CE Klub rendezvényünk a Lurdy Házban. Mindenkinek köszönjük, aki eljött!


  • 2018.04.12 - MSZ EN ISO 13485:2016 belső auditor tréning

    Idén már májusban jelentkezünk háromnapos ISO 13485:2016 Belső Auditor Tréninggel

    A februári egynapos a szabvány korábbi kiadása szerinti auditori oklevéllel rendelkezőknek megtartott tréninget követően itt a szokásos auditori ismeretekkel bővített háromnapos tréningünk, melyet a szokásunktól eltérően nem csak ősszel, hanem már a nyár elején elérhetnek az érdeklődők!


Tovább az összes hírhez

Letöltések

Tovább az összes letöltéshez