Együttműködést kötöttünk az ACE-szel
(Association of Conformity Experts)

azaz a Megfelelőségi Szakemberek Egyesületével!!!

Egy olyan civil szervezet támogatunk, amely elkötelezett a termékek és gyártóeszközök megfelelőségéért és biztonságáért!

Tovább a teljes hírhez...

Készülj velünk az MDR-re: SAASCOMed őszi képzési program

A koronavírus járvány és a bevezetésének elhalasztása elvonta a figyelmünket az MDR-re való felkészülésről. De az idő kegyetlenül halad előre és az új határidőig alig több, mint 8 hónap van hátra. Így most van az utolsó esélyed arra, hogy elkezd a felkészülést.

Minden változásra való felkészülés azzal kezdődik, hogy megszerezzük a szükséges ismereteket. Ehhez nyújt hatékony támogatást az őszi képzési programunk. A járvány bennünket is új biztonsági szabályok és új képzési formák bevezetésére sarkalt. Olyan programot állítottunk össze, hogy szabadon választhass a tantermi, a tantermi képzés online elő közvetítése, vagy csak az online csatornán elérhető képzések között.

 A képre kattintva elérhető a teljes őszi program

Tovább a teljes hírhez...

Maszk – egyéni védőeszköz vagy orvostechnikai eszköz?

A COVID-19 járvány a közérdeklődés középpontjába emelte az arcvédő maszkok alkalmazását. A maszkokkal kapcsolatban számtálan kérdés merült fel, amely a CE jelölés kérdését is érinti. Annak érdekében, hogy könnyebben eligazodhass a maszkok CE jelölése területén készítettünk egy rövid tájékoztatót erről a témáról.

A tájékoztató eléréséhez kattints a baloldali képre!

Ha további kérdésed lenne a maszkok CE jelölésével kapcsolatban, készséggel állunk a rendelkezésedre.

Tovább a teljes hírhez...

ConformiTICs Lab



Megalapítottuk a termékmegfelelőség-vizsgálatra specializálódott 
ConformiTICs Lab Kft.-t!

 

Tovább a teljes hírhez...

Az MDR bevezetését 1 évvel elhalasztják

A kulcsfontosságú orvostechnikai eszközök forgalomba hozatali problémáinak megelőzése érdekében az Európai Parlament úgy határozott, hogy elhalasztja az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alkalmazását.

A Európai Parlament április 17-én sürgős eljárással (693 szavazattal 1 ellenében, 2 tartózkodás mellett) elfogadta a Bizottság javaslatát, lehetővé téve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alkalmazásának egy évvel történő elhalasztását 2021. május 26-ig.

Tovább a teljes hírhez...

SAASCO_Gépek_CE_jelölése_kezdőlapra.jpg CE Marking of medical devices
GÉPEK CE JELÖLÉSE ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK
CE JELÖLÉSE
TANÁCSADÁS
Segítünk a teljes folyamat megvalósításában! Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez! Támogatjuk a problémás helyzetekben!

 

Divíziók

Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg Emosz logo.jpeg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2019.08.23. - MDR, IVDR bevezetés: itt tartunk

    Az MDR kötelező alkalmazásáig mindössze 9 hónap van hátra, pedig nekem olyan közelinek tűnik a 2017. májusában tartott első képzésünk. Első látásra az az érzésünk, hogy a több mint 2 év alatt alig történt valami az MDR alkalmazási feltételeinek létrehozása terén.

    Itt az ideje a leltár készítésnek, lássuk pontosan hol is tartunk.


  • 2019.08.02. - Gyakornokot keresünk

    Folyamatban lévő villamosmérnöki vagy teméktervezői tanulmányokat folytató gyakornokokat keresünk a SAASCO csapatába!


  • 2019.06.26. -

    A SAASCO tagja lett a Kiválóságra Törekvő Vállalkozások Közösségének!


  • 2019.06.11 - Az OGYÉI MDR képzés lefontosabb tanulságai!

    Sokszor illettek azzal a váddal, hogy csak riogatom a gyártókat és eltúlzom az MDR üzleti hatásait. Azt hiszem egyszerűen sokan nem hitték el, amit mondtam. Az OGYÉI MDR képzésen aztán az igencsak nagy számú közönség ugyanazt halotta vissza a hatóság munkatársaitól amit én is állítottam. Ezek közül a legfontosabb állítások az alábbiak:


  • 2019.06.11 - Megjelent az első helyesbítés az MDR/IVDR-hez!

    A márciusban kiadott első tervezet után az EU Hivatalos Lapjában is megjelent az MDR és az IVDR első helyesbítése. Mielőtt még bárki a követelmény könnyítéséről vagy a határidők módosításának örülne szögezzük le, hogy az MDR/IVDR lényeges tartalmi követelményei nem változtak. A helyesbítésben pusztán arról van szó, hogy a helytelen, helyenként félrevezető hivatkozásokat kijavították.


  • 2019.04.25. - 2. rész: FONTOS információk az EUDAMED-ről!

    A legutóbbi hírlevélben választ adtunk arra a kérdésre, hogy az EUDAMED működni fog-e határidőre, azonban az alábbi kérdések nyitottak maradtak:

    • Van-e átmeneti (türelmi) idő a regisztrációval kapcsolatban?
    • Vajon az érvényes MDD tanúsítvánnyal rendelkezőknek szükséges-e regisztrálniuk a tanúsítvány lejárata előtt?

  • 2019.04.25. - FONTOS információk az EUDAMED-ről!

    Az EUDAMED-del kapcsolatban számtalan kérdés merült fel az elmúlt hónapokban:

    • Vajon az EUDAMED működni fog határidőre?
    • Van-e átmeneti (türelmi) idő a regisztrációval kapcsolatban?
    • Vajon az érvényes MDD tanúsítvánnyal rendelkezőknek szükséges-e regisztrálniuk a tanúsítvány lejárata előtt?

  • 2019.04.03. - Mi nem csak beszélünk róla, hanem alkalmazzuk is: a SAASCOMed megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt

    Több, mint egy éves kemény munka, felkészülés után a SAASCOMed divízió megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt. A tanúsító szervezetünk a nemzetközi szinten elismert SGS Hungária Kft., amely a Nemzeti Akkreditáló Hatóság (NAH) akkreditációjának hatálya alá tartozó tanúsítványt állított ki számunkra.


  • 2019.03.12. - Tervezés és fejlesztés az MDR szerint

    Közeleg az orvostechikás első féléves képzési sorozatunk második alkalma.


  • 2019.02.20. - Megújul a gépdirektíva

    Talán nem mindenki hallott még róla, de bizony ismét utolérte a gépdirektívát a változás szele... 


Hírek

  • 2020.09.16. -

    Együttműködést kötöttünk az ACE-szel (Associacion of Conformity Experts) azaz a Megfelelőségi Szakemberek Egyyesületével!


  • 2020.09.14. - Megszűnik a CE Klub

    Minden jónak vége egyszer -  tartja a mondás  és ez most a CE Klub működésére is igaz...


  • 2020.09.08 - Készülj velünk az MDR-re: SAASCOMed őszi képzési program

    A koronavírus járvány és a bevezetésének elhalasztása elvonta a figyelmünket az MDR-re való felkészülésről. De az idő kegyetlenül halad előre és az új határidőig alig több, mint 8 hónap van hátra. Így most van az utolsó esélyed arra, hogy elkezd a felkészülést.


Tovább az összes hírhez

Letöltések

Tovább az összes letöltéshez