ISO 13485:2016 vs jogszabályi követelmények

2018.03.07

Az előző hírlevelem után kaptam egy telefonhívást egy régi ismerőstől. A vele való beszélgetés ráirányította a figyelmemet arra, hogy még mindig erősen tartja magát az tévhit, hogy az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalához elegendő az ISO 13485 követelményeinek teljesítése. Valójában a világ minden régiójában a forgalomba hozatal feltételeit jogszabályok határozzák meg. Ezek a jogszabályok tartalmazzák az orvostechnikai eszközök gyártásának minőségirányítási követelményeit is. Az egy másik kérdés, hogy a jogszabályi követelmények teljesítéséhez lehet az ISO 13485 követelményeit támogatásként használni. Röviden fogalmazva a jogszabályi követelmények teljesítése kötelező, az ISO 13485, mint szabvány alkalmazása önkéntes.

Nézzük először, hogy mi a státusza az ISO 13485:2016-nak az Európai Unióban:

  • Az MDD alatt a minőségirányítási rendszerre vonatkozó követelményeket a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 2., 5. és 6. számú melléklete tartalmazza. Ezek közül a gyártó az eszköz kockázati osztályától és a saját körülményeitől függően választhatja ki a megfelelő eljárást.
  • A tanúsítás támogatására a gyártó használhatja, mint harmonizált szabványt az EN ISO 13485:2016-ot, de a szabvány nem fedi le az összes jogszabályi követelményt. Az eltérések bemutatására szolgál a szabvány ZA, ZB és ZC melléklete.
  • Az MDR alatt ugyanez lesz a helyzet. A IX. és XI. mellékletek tartalmazzák a minőségirányítási rendszerre vonatkozó követelményeket és az EN ISO 13486 majd egy MDR alá harmonizált szabvány lesz. Tehát hamarosan megjelenik majd egy új kiadás, amely majd tartalmazza a szabvány és az MDR közötti különbségeket, nyilván az előbb hivatkozott mellékletek lecserélésével.

Nézzük akkor, hogy mi a státusza az ISO 13485:2016-nak az USA-ban:

  • A minőségirányítási rendszerre vonatkozó követelményeket a CFR 21 Part 820, mint jogszabály tartalmazza, tehát ennek teljesítést ellenőrzi az FDA. Ebben a rendszerben nincs különbség a különböző kockázati osztályok között, minden gyártóra azonos követelmények vonatkoznak.
  • Az USA rendszerben is lehet természetesen szabványokat alkalmazni a követelmények teljesítésére, ezek a Recognized Consensus Standards, amelyek szerepe hasonló az EU harmonizált szabványokhoz. Az érdekes az, hogy az előző levelemben leírt közelítés ellenére az ISO 13485 NEM szerepel a Recognized Consensus Standards listán!!!
  • Ez persze nem jelenti azt, hogy az ISO 13485 tanúsítványt ki kell dobni. Ez csak azt jelenti, hogy a FDA-t egyáltalán nem érdekli, hogy neked ilyen tanúsítványod van, az auditor kizárólag a CFR 21 Part 820 követelményeit kéri rajtad számon.

Félre ne értsetek! Senkit nem akarok az ISO 13485:2016 tanúsításáról lebeszélni, de valójában a jogszabályi követelmények teljesítéséhez közvetlenül nem szükséges. A hírlevél bevezetőjében leírt tévhit miatt, elsősorban a piaci nyomás hatására, gyakorlatilag orvostechnikai eszközt ISO 13485:2016 tanúsítás nélkül nem „illik” gyártani.


Hozzászólások

Ehhez a hírhez eddig még nem érkezett hozzászólás.


Hozzászólás írása

Hozzászólás irásához kérjük jelentkezzen be az oldalra: Bejelentkezés...