ISO 13485:2016 és USA FDA minőségirányítási követelmények kapcsolata

2018.03.07

Szinte minden orvostechnikai eszköz gyártó eljut arra a pontra, amikor felmerül a világ legnagyobb orvostechnikai eszköz piacán az USA-ban való megjelenés kérdése. A menedzsment által kitűzött célt aztán neked kell a gyakorlatban megvalósítani. Ekkor biztosan felmerül az a kérdés benned: Vajon az ISO 13485:2016 minőségirányítási rendszerünk mennyire fog megfelelni a 21 CFR Part 820 (QSR) követelményeinek?

Az ISO 13485:2016 bevezetéséből egyértelműen kiderül, hogy a szabvány célja az orvostechnikai eszközök életciklusának egy vagy több szakaszában érdekelt szervezetek minőségirányítási rendszereivel szembeni jogszabályi követelmények globális összehangolása.

A fenti cél megvalósítása érdekében a szabvány elvárja, hogy a szervezet:

  • azonosítsa szerepét (szerepeit) a vonatkozó szabályozási követelmények között;
  • azonosítsa az ezen szerepekben végzett tevékenységeire vonatkozó szabályozási követelményeket;
  • építse be ezeket a vonatkozó szabályozási követelményeket a minőségirányítási rendszerébe.

Tehát az ISO 13485:2016 egy keretet biztosít az országonként, régiónként eltérő szabályozási (jogszabályi) követelmények alkalmazásához.

A téma szempontjából érdekes és fontos, hogy QSR követelményei nagyon határozottan jelennek a szabványban. A szabvány szerkezetének átalakításánál is szemmel láthatóan a QSR mintáját követték.

Erre kiváló példa a szabvány 7.3. Tervezés és fejlesztés fejezete. A fejezet szerkezete teljesen azonos a § 820.30 Design Control fejezettel. Így nyer értelmet néhány látszólag értelmetlen változtatás: pl. a 7.3.1. Általános előírás csak azt a követelményt tartalmazza, hogy a tervezésre eljárásokat kell dokumentálni. Ha a következő táblázatot végig nézed nyilvánvaló lesz számodra is, hogy a QSR-rel való összehangolás volt a cél:

ISO 13485:2016

7.3. Tervezés és fejlesztés

21 CFR Part 820

§ 820.30 Design Controls

7.3.1. Általános előírás

(a) General

7.3.2. A tervezés és fejlesztés megtervezése

(b) Design and development planning

7.3.3. A tervezés és fejlesztés bemenetei

(c) Design input

7.3.4. A tervezés és fejlesztés kimenetei

(d) Design output

7.3.5. A tervezés és fejlesztés átvizsgálása

(e) Design review

7.3.6. A tervezés és fejlesztés igazolása (verifikálása)

(f) Design verification

7.3.7. A tervezés és fejlesztés érvényesítése (validálása)

(g) Design validation

7.3.8. A tervezés és fejlesztés átadása

(h) Design transfer

7.3.9. A tervezés és fejlesztés változtatásainak kezelése

(i) Design changes

7.3.10. Tervezési és fejlesztési dosszié

(j) Design history file (DHF)

Tehát jó hírem van: az ISO 13485:2016 és a QSR között továbbra is vannak különbségek, de ezek a különbségek a szabvány új kiadásának megjelenésével jelentősen csökkentek.


Hozzászólások

Ehhez a hírhez eddig még nem érkezett hozzászólás.


Hozzászólás írása

Hozzászólás irásához kérjük jelentkezzen be az oldalra: Bejelentkezés...