Az EN 60601-1 szabvány követelményei egy vizsgáló labor szemével

2020.08.06

A SAASCO a karantén időszak lejárata után és a nyár végéhez közeledve ismét nyílt képzést szervez azon érdeklődők számára, akik az alábbi témában érdekeltek. Természetesen nem csak ezt az egy képzést tervezzük az őszi/téli időszakra, a részletes képzési programjainkkal, ajánlatainkkal hamarosan jelentkezünk.

Az IEC 60601-1 szabvány és a kapcsolódó szabvány sorozat egy évtizedek alatt kifejlődött komplex követelmény rendszer. A követelmények között való eligazodás még a gyakorlott szakembereket is kihívás elé állítja. Azonban a követelmények ismerete minden orvostechnikai eszköz gyártó elemi érdeke, mivel a helytelen tervezésből adódó idő és költség veszteség rendkívül jelentős lehet.

A képzés célja, hogy a ConformiticsLAB Kft. tapasztalt szakértőinek segítségével segítsük a tervező mérnökök és minőségügyi szakemberek eligazodását.

Az IEC 60601-1 kockázatközpontú megközelítése miatt fontos tisztázni, hogy mi a kapcsolat az IEC 60601-1 és az ISO 14971 szerinti kockázatirányítási és az IEC 62366 szerinti jó használhatóságra irányuló tervezési tevékenység között. E témához kapcsolódva arra a kérdésre is megadjuk a választ, hogy pontosan melyik kiadású kockázatirányítási vagy használhatósági szabványt kell alkalmazni az IEC 60601-1 érvényes változatával együtt.

További információk, tematika a képzésről ITT.